Sedotussin Hustenstiller

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen das Arzneimittel gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:
    • 11 - 13 kg: 4-mal täglich 1,25 - 2 ml
    • 13 - 15 kg: 3 bis 4-mal täglich 2 - 2,5 ml
    • 15 - 17 kg: 4-mal täglich 1,75 - 2,75 ml
    • 17 - 19 kg: 3 bis 4-mal täglich 2,5 - 3 ml
    • 19 - 21 kg: 4-mal täglich 2 - 3,5 ml
    • 21 - 23 kg: 3-mal täglich 3 - 5 ml
    • 23 - 25 kg: 4-mal täglich 2,5 - 4,25 ml
  • Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen das Arzneimittel ebenfalls gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
  • Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 bis 5-Jährigen anzuwenden.
    • 25 bis 30 kg: 5-mal täglich je 5 ml, bei Bedarf 3-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 5-ml-Marke oder 10-ml-Marke füllen
    • 30 bis 35 kg: 3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 35 bis 40 kg: 3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 40 bis 45 kg: 4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 45 bis 50 kg: 4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke oder 15-ml-Marke füllen
    • 50 bis 55 kg: 3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
    • 55 bis 60 kg: 3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
    • über 60 kg: Einnahme wie bei Erwachsenen
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich).
    • Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - ber den Tag verteilt - gesteigert werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
  • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.
  • Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • von Kindern unter 2 Jahren,
  • bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems,
  • bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz),
  • während der Schwangerschaft,
  • während der Stillzeit.
    

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit.
    • Müdigkeit mit Erschöpfung.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
    • Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).
    • Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Sedotussin^® Hustenstiller Saft angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
  • Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Sedotussin^® Hustenstiller Saft angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
  • Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Sedotussin^® Hustenstiller Saft besonders sorgfältig zu beobachten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Pentoxyverin vorliegen.
  • Aufgrund des enthaltenen Propylenglycols ist eine Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt „Sonstige Bestandteile").
  • Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Sorbitol
      • Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
    • Propylenglycol
      • Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.
    • Benzylalkohol
      • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
      • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
      • Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    • Natrium
      • Sedotussin^® Hustenstiller Saft enthält 24,3 mg Natrium pro 15 ml Lösung, entsprechend 1,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Sedotussin^® Hustenstiller Saft vermindert in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.
  • In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450 (CYP)-2D6 metabolisiert wird. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450-2D6 induzieren oder hemmen, können vorkommen; jedoch ist ein relevanter Effekt von Pentoxyverin auf den CYP-katalysierten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich. Der Effekt von CYP2D6-induzierenden Arzneimitteln auf den Metabolismus von Pentoxyverin ist nicht bekannt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• Überdosierung
  • Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie z. B. Atemdepression, Sedation und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte (wie z. B. Harnverhalt, Glaukom, Tachykardie, Verschwommensehen, Agitiertheit, Halluzinationen).
  • Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter intensivmedizinisch überwacht werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist in folgenden Fällen erforderlich:
    • Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie dieses Arzneimittel anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
    • Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig das Arzneimittel zur Symptomlinderung anwenden.
    • Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie das Präparat nur auf ärztliche Anweisung ein.
    • Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
  • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.
    • In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von dem Arzneimittel sorgfältig zu beobachten sind.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

• Pentoxyverin citrat (2.13 mg pro 1 Milliliter)

• Pentoxyverin (1.35 mg pro 1 Milliliter)
• Birne-Aroma
• Citronensäure 1-Wasser
• Gin Aroma
• Benzyl alkohol (0.021 mg pro 1 Milliliter)
• Glycerol 85%
• Methyl 4-hydroxybenzoat (0.66 mg pro 1 Milliliter)
• Natrium citrat 2-Wasser
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.34 mg pro 1 Milliliter)
• Propylenglycol (100 mg pro 1 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (210 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (1.62 mg pro 1 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sollen zusammen mit diesem Präparat keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von dem Arzneimittel kommen kann.
  • Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.