SEDOTUSSIN Hustenstiller

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
      • Das Arzneimittel ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
      • Tabelle 1
        • Körpergewicht des Kindes: 11 bis 13 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 4 Tropfen bis 4-mal 5 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 13 bis 15 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 4 Tropfen bis 4-mal 6 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 15 bis 17 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 5 Tropfen bis 4-mal 6 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 17 bis 19 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 6 Tropfen bis 4-mal 7 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 19 bis 21 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 6 Tropfen bis 4-mal 8 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 21 bis 23 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 7 Tropfen bis 4-mal 9 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 23 bis 25 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 8 Tropfen bis 4-mal 10 Tropfen
    • Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
      • Das Arzneimittel ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
      • Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5-Jährigen anzuwenden (siehe Tabelle 1).
      • Tabelle 2
        • Körpergewicht des Kindes: 25 bis 28 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 16 Tropfen bis 4-mal 22 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 28 bis 30 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 17 Tropfen bis 4-mal 25 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 30 bis 32 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 19 Tropfen bis 4-mal 26 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 32 bis 34 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 20 Tropfen bis 4-mal 28 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 34 bis 36 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 21 Tropfen bis 4-mal 29 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 36 bis 38 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 22 Tropfen bis 4-mal 31 Tropfen
        • Körpergewicht des Kindes: 38 bis 40 kg
          • Tägliche Tropfenanzahl: 3-mal 25 Tropfen bis 4-mal 34 Tropfen
    • Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
      • Nehmen Sie 34 bis 51 Tropfen 3- bis 4-mal täglich ein (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin).

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
  • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen dieses Arzneimittels kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie zu Symptomen wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.
  • Rufen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der darüber entscheiden wird, was zu tun ist.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Atemprobleme (Ateminsuffizienz) haben oder Ihr zentrales Nervensystem gedämpft ist,
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (Leberinsuffizienz),
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit,
  • zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Oberbauchschmerzen,
  • Erbrechen,
  • Übelkeit,
  • Durchfall.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Müdigkeit mit Erschöpfung,
  • Schläfrigkeit,
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Schwellungen im Kopf-Hals-Beriech (angioneurotisches Ödem),
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen),
  • Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern), Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen),
  • Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern),
  • Ausschlag (Exanthem),
  • Nesselsucht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Sedotussin^® Hustenstiller Tropfen angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
  • Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Sedotussin^® Hustenstiller Tropfen angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
  • Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Sedotussin^® Hustenstiller Tropfen besonders sorgfältig zu beobachten.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Pentoxyverin vorliegen. Aufgrund des enthaltenen Propylenglycols ist eine Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe auch Abschnitt „Sedotussin^® Hustenstiller Tropfen enthalten Propylenglycol").
  • Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukomoder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Sedotussin^® Hustenstiller Tropfen vermindern in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.
  • In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450 (CYP)-2D6 metabolisiert wird. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450-2D6 induzieren oder hemmen, können vorkommen; jedoch ist ein relevanter Effekt von Pentoxyverin auf den CYP-katalysierten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich. Der Effekt von CYP2D6-induzierenden Arzneimitteln auf den Metabolismus von Pentoxyverin ist nicht bekannt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• Überdosierung
  • Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie z. B. Atemdepression, Sedation und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte (wie z. B. Harnverhalt, Glaukom, Tachykardie, Verschwommensehen, Agitiertheit, Halluzinationen).
  • Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter intensivmedizinisch überwacht werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentoxyverin einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxyverin ist in folgenden Fällen erforderlich:
    • wenn der Husten mit erheblicher Schleimproduktion verbunden ist oder wenn Sie an asthmatischem Husten leiden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens nicht ratsam ist. Nehmen Sie in diesem Fall Pentoxyverin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
    • bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vorliegen,
    • wenn Sie an einem Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden,
    • wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
    • Wenn der Husten über 2 Wochen hinaus bestehen bleibt, muss die Ursache Ihrer Erkrankung von Ihrem Arzt eingehend festgestellt werden.
  • Kinder
    • Pentoxyverin darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Pentoxyverin besonders sorgfältig beobachtet werden müssen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit die Reaktionszeit verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

• Pentoxyverin citrat (30 mg pro 1 Milliliter)

• Pentoxyverin (19 mg pro 1 Milliliter)
• Milch Aroma
• Propylenglycol (550 mg pro 1 Milliliter)
• Saccharin
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Arzneimittel, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungsund Schlafmittel), sollten nicht zusammen mit Pentoxyverin eingenommen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von Pentoxyverin führen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) und Antiarrhythmika (z. B. Propafenon) einnehmen, da sich diese Arzneimittel und Pentoxyverin gegenseitig in ihrer Verstoffwechselung/ihrem Abbau beeinflussen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Arzneimitteldieser Gruppen einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Pentoxyverin die Reaktionszeit erheblich beeinflusst.