BETAISODONA MUND ANTISEPT

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):
  • Das Antiseptikum ist unverdünnt oder verdünnt nur zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt. Die Lösung darf nicht eingenommen werden. Zur einmaligen antiseptischen Behandlung in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist das Antiseptikum unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.
  • Zur wiederholten Behandlung in der Mundhöhle wird das Antiseptikum verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten erfolgen. Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Die Lösung nicht schlucken und nicht nachspülen.
  • Bei Kleinkindern sollte das Antiseptikum nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung soll nicht verschluckt werden).

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung des Präparates sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben, oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eine der in der Gebrauchsinformation angegebenen Symptome bemerken.
  • Das Antiseptikum ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können in diesem Fall die folgenden Symptome einer akuten Iod-Vergiftung auftreten: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnverhalten, Empfindlichkeitsstörungen der Nerven, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile von Povidon-Iod Mund-Antiseptikum sind,
  • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
  • wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
  • vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung, siehe Kategorie Wechselwirkungen,
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • akute allergische Allgemeinreaktionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*; akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schilddrüsenunterfunktion*; Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*; Pneumonitis als Komplikation einer versehentlichen Einatmung (siehe Abschnitt 2); Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz)*, ungewöhnliche Blut-Osmolarität*; thermische Verbrennung der Haut**
  • * nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen
  • ** Aufgrund des Alkoholgehalts sollte Betaisodona Mundantiseptikum ganz abgetrocknet sein, bevor medizinische Geräte, insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, benutzt werden.)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wegen der oxidativen Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann Povidon-Iod an Metallen Korrosionen verursachen
  • Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig
  • ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar
  • in hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat)
  • beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich
• Braunfärbung von Povidon-Iod ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an
  • eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin
  • bei einer vollständigen Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben
• nur zur Anwendung in der Mundhöhle
  • darf nicht geschluckt werden
    • bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass das Mund-Antiseptikum möglicherweise geschluckt wird, ist besondere Vorsicht walten zu lassen, insbesondere bei Kindern
• bei folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit (länger als 14 Tage) angewenden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • ältere Menschen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • in den vorgenannten Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen
• Aspiration vermeiden
  • da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten können
    • dies gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Kinder (< 6 Jahre)
  • aufgrund der möglichen Gefahr des Verschluckens nicht geeignet

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Antiseptikum ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht geschluckt werden. Bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass das Mund-Antiseptikum möglicherweise geschluckt wird, ist besondere Vorsicht walten zu lassen, insbesondere bei Kindern.
  • Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie das Antiseptikum nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes länger als 14 Tage anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie ist bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4) zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Bei Anwendung des Antiseptikums im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.
• Ältere Menschen
  • Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine längerfristige Anwendung des Antiseptikums nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Erwägung gezogen werden.
• Kinder
  • Für Kinder unter 6 Jahren ist das Antiseptikum aufgrund der möglichen Gefahr des Verschluckens nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• Povidon iod (75 mg pro 1 Milliliter)

• Iod (7.5 mg pro 1 Milliliter)
• Citronensäure, wasserfrei
• Dinatrium hydrogenphosphat
• Ethanol 96% (V/V) (299 mg pro 1 Milliliter)
• Glycerol
• Levomenthol
• Methyl salicylat
• Natrium hydroxid
• Saccharin Natrium 2-Wasser
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von
    • enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
    • Wasserstoffperoxid
    • Taurolidin
  • Verwenden Sie das Antiseptikum nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.
  • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige Anwendung vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
  • Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Gebrauchsinformation.
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie
    • Das Antiseptikum kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
    • Eine zeitgleiche Behandlung mit diesem Antiseptikum kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung einhalten.