nasic o.K.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
  • Dauergebrauch von dem Präparat kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom) sollen vor der Anwendung von diesem Arzneimittel den Arzt befragen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauf-störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie); Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
    • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
  • wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
  • nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Gelegentlich:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Sehr selten:
      • Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Sehr selten:
      • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Herzerkrankungen:
    • Selten:
      • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)
    • Sehr selten:
      • Herzrhytmusstörungen (Arrhythmien.)
  • Gefäßerkrankungen:
    • Selten:
      • Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    • Sehr selten:
      • Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
    • Häufigkeit nicht bekannt:
      • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden bei:
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie
    • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten, die mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden
• chronische Rhinitis
  • Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der
    Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• längere Anwendung, Überdosierung
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
    • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
    • die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Ozaena)
  • mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen vermeiden
  • bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • kann es durch die Resorption von Xylometazolin zu systemischen Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
  • zur Vermeidung von Infektionen sollte dieses Arzneimittel immer nur von einer Person verwendet werden
    • der Sprühkopf ist nach der Anwendung zu reinigen
• ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) behandelt werden
  • wenn sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) behandelt werden,
  • bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
  • bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
  • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes),
  • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
  • bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Kinder
    • Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Das Arzneimittel enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

• Dexpanthenol (5 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin hydrochlorid (0.1 mg pro 0.1 Milliliter)

• Xylometazolin (0.087 mg pro 0.1 Milliliter)
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Kalium dihydrogenphosphat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Präparat und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
  • Eine Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) sollte wegen der möglichen blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin nicht erfolgen.