• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren bei Bedarf mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Hydrotalcit) ein.
• Die tägliche Dosis sollte 12 Kautabletten, entsprechend 6000 mg Hydrotalcit, nicht überschreiten.
• Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach Einnahme von diesen Kautabletten erfolgen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
  • Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Vergiftungen sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.
  • Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit kommen.Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrotalcit, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
• Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, haben Sie bei langfristiger Einnahme hoher Dosen von diesem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für eine vermehrte Anreicherung von Magnesium und Aluminium im Blut. Eine vermehrte Anreicherung von Aluminium kann langfristig zu schmerzhafter Knochenerweichung (Osteomalazie) oder krankhaften, nichtentzündlichen Hirnveränderungen (Enzephalopathie) führen. Daher dürfen Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle des Serumspiegels von Magnesium und Aluminium durch einen Arzt verwenden. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.
• Falls bei Ihnen z. B. aufgrund einer phosphatarmen Ernährung ein Phosphatmangel (Hypophosphatämie) besteht oder Sie unter krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis) leiden, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Erkrankungen des Immunsystems:
  • Allergische Reaktionen auf Hydrotalcit oder auf einen der sonstigen Bestandteile sind möglich.
• Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
  • Bei hoher Dosierung kann es zu Verstopfung, breiigem Stuhl, erhöhter Stuhlfrequenz bis hin zu Durchfall und Erbrechen kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfälle bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie diese Kautabletten einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
  • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
  • Deshalb sollten bei ungenügender Nierenleistung und langfristiger Einnahme die Aluminiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
  • Die Häufigkeiten der genannten Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• hoch dosierte und langdauernde Anwendung vermeiden
  • generell
  • insbesondere bei
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz
    • Patienten mit Hypophosphatämie
      • wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet
    • gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung
      • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann auftreten
• ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium bei
  • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
• regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium bei
  • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • längerfristigem Gebrauch
• Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme
  • sind stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht als die Serumspiegel
  • können zur Erfassung der aktuelle Aluminium-Exposition estimmt werden
  • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrationen sind jedoch nicht bekannt
• Aluminiumkonzentrationen im Serum
  • sollen 40 µg/l nicht überschreiten
  • sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden
• chronische Anwendung
  • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
    • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
  • Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel) bestehen v.a. bei
    • Einnahme hoher Dosen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Lebensmitteln (Wein, Obstsäfte u. a.) eingenommen werden, da die intestinale Resorption von Aluminiumhydroxiderhöht ist
  • gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten
• ein Arzt ist aufzusuchen
  • bei schweren und andauernder Symptome
    • können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein
  • wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Hydrotalcit innerhalb von 14 Tagen nicht bessern
    • zur diagnostischen Abklärung und weiteren Untersuchungen
  • bei Auftreten von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen
• Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni
  • eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle eines Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwägen, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
• Kinder bis 12 Jahre
  • keine klinischen Studienergebnisse vorliegend, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn die Funktion Ihrer Nieren eingeschränkt ist, Sie an Alzheimer oder anderen Formen der Demenz leiden oder sich phosphatarm ernähren, sollten Sie eine lang andauernde Einnahme hoher Dosen von diesem Arzneimittel vermeiden.
    • Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.
    • Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf das Magenbakterium H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte antibakterielle Therapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
    • Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies ebenfalls Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Hydrotalcit (500 mg pro 1 Stück)

• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Mannitol
• Saccharin, Natriumsalz
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln kann durch dieses Arzneimittel vermindert werden. Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracyclinen und Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und bei Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glycoside), sowie bei H₂-Rezeptorblockern gegen Sodbrennen, Cumarin-Abkömmlingen zur Blutverdünnung, Natriumfluorid oder Chenodesoxycholaten u. a. zur Behandlung von Gallensteinen.
  • Auch ist auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Urin ausgeschieden werden, wie z. B. Salicylat oder Chinidin, zu achten.
  • Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel grundsätzlich 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme des Präparats erfolgen
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm.
  • Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumresorption steigern können.