FRUBIASE CALCIUM T

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 3-mal täglich 2 Trinkampullen, entsprechend 540 mg Calcium. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes kann eine höhere Dosierung notwendig oder eine niedrigere Dosierung ausreichend sein.
• Das Präparat ersetzt nicht eine calciumbewusste Ernährung.
• Kinder und Jugendliche
  • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

• Dauer der Anwendung:
  • Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden. Eine Langzeitanwendung ist empfehlenswert.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung mit den Trinkampullen ist bisher nicht bekannt.
  • Ein erhöhter Calciumspiegel im Blut als Folge einer anhaltenden Überdosierung des Arzneimittels ist lediglich bei einer gestörten Stoffwechsellage (Alkalose) möglich.
  • Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von den Trinkampullen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Therapieerfolg könnte durch einen Abbruch der Behandlung gefährdet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumlaktat-Pentahydrat, Calciumglukonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an der seltenen, ererbten Fruktose-Unverträglichkeit leiden.
  • wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden.
  • wenn Sie einen erhöhten Blutcalciumspiegel (Hyperkalzämie) haben.
  • wenn Sie eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) haben.
  • wenn Sie eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreoidismus) haben.
  • wenn Sie eine Vitamin-D-Überdosierung haben.
  • wenn Sie Kalk entziehende Tumore (diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen) haben.
  • wenn Sie Calcium-Nierensteine oder Ablagerungen von Calciumsalzen im Nierengewebe (Nephrocalcinose) haben.
  • wenn Sie an Knochenschwund infolge Bewegungseinschränkung (Immobilisationsosteoporose) leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nebenwirkungen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselsucht, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall.
    • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
  • Die orale Calciumzufuhr kann im Zusammenhang mit einer Alkalose zur Symptomatik der Hyperkalzämie führen (Milch-Alkali-Syndrom).
  • Die Einnahme von frubiase^® calcium Trinkampullen über längere Zeit kann einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalzämie) und eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben. Deshalb sollten bei einer Dauerbehandlung, bei der Einnahme hoher Dosen und bei Patienten, die zur Bildung von Kalksteinen neigen, der Calciumspiegel des Blutes und die Ausscheidung von Calcium durch den Urin regelmäßig überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
  • Sonstige Bestandteile
    • Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
    • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,04 ml Bier oder 0,02 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
    • frubiase^® calcium Trinkampullen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Trinkampulle, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol-, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von frubiase^® calcium Trinkampullen vermindert. Zwischen der Einnahme von frubiase^® calcium Trinkampullen und den genannten Präparaten sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
  • Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
  • Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel zunehmen. Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen überwacht werden (EKG, Plasma- und Urincalcium).
  • Die Absorption von Levothyroxin kann durch frubiase^® calcium Trinkampullen beeinträchtigt werden. Levothyroxin sollte mindestens 4 Stunden vor oder nach frubiase^® calcium Trinkampullen verabreicht werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.
• Überdosierung
  • Intoxikationen durch die alleinige orale Calciumgabe sind bisher nicht bekannt.
  • Hyperkalzämie als Folge einer anhaltenden Überdosierung von frubiase^® calcium Trinkampullen ist lediglich bei alkalotischer Stoffwechsellage möglich. Die Symptome einer Hyperkalzämie können sein:
    • Polyurie, Polydipsie, verminderte neuromuskuläre Erregbarkeit mit Muskelschwäche, Magen-Darm-Beschwerden, Gedächtnisstörung und psychische Verstimmung.
  • Neben dem Absetzen des Präparates ist unterstützend auf eine calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung zu achten.
  • Gegebenenfalls ist ein Arzt zu befragen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Trinkampullen einnehmen.
  • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie. Hier sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
  • Die Einnahme von den Trinkampullen über längere Zeit kann einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalzämie) und eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben. Deshalb sollten bei einer Dauerbehandlung, bei der Einnahme hoher Dosen und bei Patienten, die zur Bildung von Kalksteinen neigen, der Calciumspiegel des Blutes und die Ausscheidung von Calcium durch den Urin regelmäßig überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Calcium D-gluconat 1-Wasser (500 mg pro 10 Milliliter)
• Calcium dilactat 5-Wasser (350 mg pro 10 Milliliter)

• Calcium Ion (44.69 mg pro 10 Milliliter)
• Calcium Ion (45.5 mg pro 10 Milliliter)
• Milchsäure (204.53 mg pro 10 Milliliter)
• Apfelsinen Aroma
• Benzyl alkohol (4 µg pro 10 Milliliter)
• Ethanol (1.49 mg pro 10 Milliliter)
• Apfelsinenfruchtsaft Konzentrat
• Phosphorsäure 85%
• Saccharin, Natriumsalz
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (2 g pro 10 Milliliter)
• Fructose (0.5 g pro 10 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 10 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    
    • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetrazyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol-, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Arzneimittel vermindert. Zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und den genannten Präparaten sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
    • Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
    • Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel zunehmen. Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen überwacht werden (EKG, Plasma- und Urinkalzium).
    • Die Absorption von Levothyroxin kann durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt werden. Levothyroxin sollte mindestens 4 Stunden vor oder nach den Trinkampullen verabreicht werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nehmen Sie den Inhalt unverdünnt und möglichst nüchtern bzw. vor den Mahlzeiten ein. Bei besonders magenempfindlichen und zu Durchfall neigenden Patienten empfiehlt sich die Einnahme des Präparates nach dem Essen.