HOGGAR Night Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
  • nehmen Erwachsene ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.
  • Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken.
  • Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.
  • Die Behandlung sollte spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute.
  • Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen.
  • Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.
  • Ferner ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom),
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,
  • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
  • bei Anfallsleiden,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Krampfanfälle des Gehirns.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose).
  • lebensbedrohliche Darmlähmung.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
  • Depressionen.
  • Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.
  • Ohrensausen.
  • Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen.
  • Abfall oder Anstieg des Blutdruckes.
  • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien.
  • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).
  • allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
  • Muskelschwäche.
  • Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
• Hinweis:
  • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Hoggar^® Night darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • kardialer Vorschädigung und Hypertonie,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • gastro-ösophagealem Reflux.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Hoggar^® Night nicht unterbrochen werden.
  • Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im Besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.
  • Patienten mit Phäochromozytom sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Hoggar^® Night behandelt werden.
  • Sonstige Bestandteile
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hoggar^® Night nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Doxylamin und
    • zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika),
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
    • Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z. B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall.
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
    • Phenytoin,
    • Neuroleptika.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen,
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein,
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ),
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden.
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
• Überdosierung
  • Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht gedacht werden.
  • Symptome einer Intoxikation
    • Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit,
    • anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention,
    • kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen,
    • Hyperthermie oder Hypothermie,
    • zerebrale Krampfanfälle,
    • respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.
    • In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.
  • Therapie einer Intoxikation
    • Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:
      • Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.
      • Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Hoggar^® Night eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
      • Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
      • Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1 - 2 mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.
      • Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.
      • Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikation nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • bei eingeschränkter Leberfunktion,
    • bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck,
    • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Doxylamin hydrogensuccinat (25 mg pro 1 Stück)

• Doxylamin (17.4 mg pro 1 Stück)
• Gelatine
• Kartoffelstärke
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (90 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Doxylamin und
    • zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Mittel gegen Anfallsleiden),
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
    • Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung
      depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
    • Phenytoin (gegen Anfallsleiden),
    • Neuroleptika (gegen psychische Erkrankungen).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit, Mattigkeit auftreten.
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), abgeschwächt sein.
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Anwendung des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss vermieden werden.