Vaprino 100 mg Kapseln

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Nehmen Sie eine Hartkapsel 3-mal täglich vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
  • Am 1. Behandlungstag: zu Beginn 2 Kapseln auf einmal unabhängig von der Tageszeit, vor den übrigen Hauptmahlzeiten jeweils 1 Kapsel (insgesamt maximal 4 Kapseln).
  • Ab dem 2. Behandlungstag: 1 Kapsel 3-mal täglich vor den Hauptmahlzeiten.
  • Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Stuhl ungeformt (flüssig) ist.
  • Die Behandlung sollte 3 Tage nicht überschreiten.
• Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung nicht notwendig.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
  • Die Kapseln sind für Säuglinge, Kinder und Jugendliche wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für die jeweiligen Altersgruppen stehen geeignete andere Darreichungsformen des Wirkstoffes zur Verfügung.
• Ernährungshinweis
  • Zum Ausgleich des durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlustes ist dieses Arzneimittel zusammen mit einem ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) einzunehmen.
  • Der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen wird am besten mit einer sogenannten oralen Rehydratationslösung erreicht (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind).

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung zum Zeitpunkt der regulären nächsten Einnahme fort.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
  • wenn Sie an Durchfall leiden, der mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergeht. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine invasive bakterielle Infektion, die von Ihrem Arzt behandelt werden sollte.
  • wenn Sie an chronischem Durchfall leiden.
  • wenn Sie an Durchfall aufgrund einer Antibiotikaeinnahme leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind gelegentlich berichtet worden (Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag und Erythem (Hautrötung).
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
  • Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom) - Häufigkeit nicht bekannt
  • Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren, sind Symptome einer plötzlichen, schweren allergischen Reaktion - Häufigkeit nicht bekannt
• Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels beenden und unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls Symptome eines Angioödems auftreten, wie:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atem.
• Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind: pinkfarbene Läsionen an Armen, Beinen und im Mund (Erythema multiforme), Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), Hautausschlag mit kleinen harten, knotigen Läsionen, Juckreiz, toxischer Hautausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Racecadotril nicht anwenden bei
  • Säuglingen unter 3 Monaten
    • keine klinischen Studien vorhanden
  • Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
    • Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
      • bei infektiöser Diarrhoe mit klinischen Symptomen, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten, kann der Einsatz eines Antiinfektivums mit angemessener systemischer Diffusion erforderlich sein
  • länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
    • möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
  • chronischer Diarrhoe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
  • Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
      • Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • nur begrenzte Daten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • Arzneimittelsuspension zum Einnehmen sollte nicht verabreicht werden
• gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
  • Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
    • ist eine ergänzende Behandlung zur Rehydratation und darf diese nicht ersetzen
  • Rehydration ist bei der Behandlung von Diarrhoe insb. bei Kindern äußerst wichtig
  • Rehydratation sollte bei Säuglingen/Kindern mit akuter Diarrhoe systematisch erfolgen, um einer Dehydratation vorzubeugen oder diese zu behandeln, und muss so angepasst werden, dass sie den Elektrolytverlust ausgleicht
  • Behandlung von akuter Diarrhoe bei Säuglingen/Kindern beruht in erster Linie auf dem Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten durch orale Rehydratationssalze und frühzeitige Zufuhr von Nahrung, wobei die Methoden je nach Alter des Kindes und der Art der vor dem Durchfall verzehrten Nahrung festgelegt werden
  • v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen
  • der Bedarf an oraler oder intravenöser Rehydratation sollte an Alter und Gewicht des Patienten sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden
    • gilt besonders für schwere oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel
• Colitis ulcerosa
  • bei einem akuten Schub sollte ein Arzt aufgesucht werden
• Auftreten von Hautreaktionen
  • wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet
  • Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht völlig ausgeschlossen werden
  • in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein
    • beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
• Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme
  • wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet haben
  • können jederzeit während der Therapie auftreten
    • im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten
  • im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx
    • umgehend Notfallmaßnahmen einleiten
  • Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind
    • Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden
• Bradykinin-vermitteltes Angioödem
  • Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
    • diese Angioödeme können aufgrund einer Obstruktion der Atemwege manchmal tödlich verlaufen und unabhängig von einer gleichzeitigen Exposition mit den verursachenden Arzneimitteln auftreten, wenn der Patient zuvor mit einem der jeweilig verursachenden Arzneimittel in Kontakt gekommen ist
  • ist daher erforderlich, die medizinische Vorgeschichte in Hinblick auf das Auftreten dieser Reaktion zu überprüfen und zu bewerten, ob die Anwendung der relevanten Arzneimittel medizinisch notwendig ist
  • gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und Arzneinmitteln, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) wie Perindopril und Ramipril, erhöht das Risiko eines Bradykinin-vermittelten Angioödems
    • sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird
• Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR)
  • im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet
  • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten
    • Racecadotril sofort absetzen
    • alternative Behandlung in Betracht ziehen
  • hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt
    • Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • In folgenden Fällen sollten Sie das Arzneimittel nur mit ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes einnehmen:
    • wenn Sie ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) nehmen,
    • wenn Sie in der Vergangenheit unter einem sogenannten Angioödem (Schwellungen) gelitten haben (Siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  • In diesen beiden Fällen kann ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Angioödemen bestehen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
    • Sie an einem akuten Schub einer Colitis Ulcerosa leiden.
    • Sie an einer Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung leiden.
    • Sie unter länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leiden.
    • bei Ihnen eine Lactoseunverträglichkeit vorliegt.
  • Über Überempfindlichkeitsreaktionen / Angioödeme (Schwellung) wurde bei Patienten auch berichtet, die Racecadotril angewendet haben. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn Sie bei Ihnen die Symptome von Angioödem beobachten, beenden Sie bitte Ihre Behandlung sofort und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Unter der Einnahme des Arzneimittels sind Hautreaktionen berichtet worden. In den meisten Fällen sind diese Hautreaktionen mild bis mittelmäßig ausgeprägt.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Racecadotril ist geboten:
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet. Wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Racecadotril (100 mg pro 1 Stück)

• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Gelatine
• Lactose 1-Wasser (41 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Silicium dioxid, hochdispers
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) sind dafür bekannt, Angioödeme zu verursachen. Dieses Risiko könnte erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel.