Braunol Schleimhautantiseptikum

• Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Desinfektion von Haut und Schleimhaut
  • Tragen Sie unverdünntes Arzneimittel bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Es ist notwendig, die Haut mit dem Arzneimittel feucht zu halten:
  • Bei talgdrüsenarmer Haut:
    • vor Injektionen und Punktionen 15 Sekunden
    • vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie operativen Eingriffen mindestens 1 Minute (ggf. wiederholt auftragen)
  • Bei talgdrüsenreicher Haut (z. B. Kopf, Brust, Bereich zwischen den Schulterblättern):
    • jeweils mindestens 10 Minuten (mehrmals auftragen)
  • Achtung: Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
• Wundbehandlung
  • Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden und Verbrennungen das Arzneimittel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
• Händedesinfektion
  • Wenden Sie das Arzneimittel unverdünnt an:
    • Hygienische Händedesinfektion: 3 ml des Arzneimittels in die Hände einreiben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.
    • Chirurgische Händedesinfektion: 2 x 5 ml des Arzneimittels in die Hände einreiben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.
• Waschungen und Spülungen
  • Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann das Präparat verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
    • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
    • Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100
  • Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
  • Hinweise:
    • Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder erst Wasser in die Wanne einlassen und danach die erforderliche Menge des Arzneimittels zugeben. Dadurch wird eine mögliche Gelbfärbung anderer Gegenstände durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe vermieden.
    • Die braune Farbe ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

• Häufigkeit und Dauer der Anwendung
  • Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.
  • Das Arzneimittel kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.
  • Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • kann dies der Haut oder Wunde nicht schaden. Entfernen Sie überschüssige Lösung außerhalb des zu behandelnden Bereiches mit einem sauberen Tuch, um eine Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden. „Pfützen" unter dem Patienten aufnehmen und vollständig abtrocknen lassen.
  • Das Präparat soll nur äußerlich angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion oder einer anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,
  • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung),
  • bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g)

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) treten auf:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.
  • Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).
• Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Zu Behandlungsbeginn lokales Brennen
  • Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter "Kontraindikation").
  • Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmola-ritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
  • In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphaten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
  • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
  • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
  • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
  • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
  • bei älteren Menschen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht ist erforderlich
  • Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
    • nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
• Neugeborene, Säuglinge und Kinder
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
  • orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
  • nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
  • im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
• präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
    • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
  • vor Anwendung nicht erwärmen
• Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
  • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
    • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
    • gilt insbesondere für intubierte Patienten
• Hautverfärbungen
  • Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
    • Wenn Sie einen Kropf haben oder nach Schilddrüsenerkrankungen sollten Sie das Arzneimittel über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter "Nebenwirkungen") zu achten. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
    • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung des Präparats zu vermeiden (siehe "Wechselwirkungen").
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
    • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit diesem Präparat verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
    • Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden. Dies kann unter der Behandlung mit dem Präparat zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel eingehalten werden.
    • Kinder:
      • Vermeiden Sie wiederholte Anwendung bei Neugeborenen. Nach Anwendung des Präparates ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig.
      • Die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
    • Ältere Menschen:
      • Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung des Arzneimittels nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Povidon iod (75 mg pro 1 Gramm)

• Iod (7.5 mg pro 1 Gramm)
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Natrium hydroxid
• Natrium iodat (0.2 g pro 1 Gramm)
• Polidocanol 600
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Präparats und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln, silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen.
  • Das Präparat darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen ein Stoff bildet, der Verätzungen verursacht.
  • Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung dieses Präparats vermeiden. Aufgenommenes Iod kann die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern.
• Andere Wechselwirkungen
  • Povidon-Iod, der Wirkstoff des Präparats, reagiert mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen. Dadurch kann seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden.