Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen

• Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht geeignet. Bitte fragen Sie den Kinderarztum Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der beschrieben bzw. genau nach Anweisung des Kinderarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei dem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Für die Dosierung sollten die Angaben in der nachfolgenden Tabelle beachtet werden. Paracetamol wird in Abhängigkeit vonKörpergewicht und Alter dosiert, mit üblicherweise 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
• Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollten mindestens 6 Stunden zwischen den Anwendungen liegen, das heißt eine Verabreichung von höchstens 4-mal pro Tag.
• Dosierung
  • Alter: jünger als 3 Monate
    • Körpergewicht: 3 - 4 kg
      • Einzeldosis: 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)
      • Doserungsintervall: 8 - 12 Stunden
      • maximale Tagesdosis (24 Stunden): 150 mg Paracetamol (2 Zäpfchen)
    • Körpergewicht: 4 - 5 kg
      • Einzeldosis: 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)
      • Dosierungsintervall: 6 - 8 Stunden
      • maximale Tagesdosis (24 Stunden): 225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)
  • Alter: älter als 3 Monate
    • Körpergewicht: 4 kg
      • Einzeldosis: 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)
      • Doserungsintervall: 6 - 8 Stunden
      • maximale Tagesdosis (24 Stunden): 225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)
    • Körpergewicht: 5 - 6 kg
      • Einzeldosis: 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)
      • Dosierungsintervall: 6 Stunden
      • maximale Tagesdosis (24 Stunden): 300 mg Paracetamol (4 Zäpfchen)
  • Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur nächsten Dosis muss mindestens den oben angegebenen Dosierungsintervallen entsprechen.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Wenn Ihr Kind an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gilbert-Syndrom leidet, muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Sprechen Sie in diesen Fällen vor Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Kinderarzt.
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Wenn Ihr Kind eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) hat, muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Sprechen Sie in diesem Fall vor Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Kinderarzt.

• Dauer der Anwendung
  • Wenn nach 3 Tagen weiterhin eine Behandlung notwendig ist, muss ein Kinderarzt um Rat gefragt werden.
  • Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten, und insbesondere Früh- sowie Neugeborene müssen mit besonderer Umsicht überwacht werden und es kann notwendig sein, den Kinderarzt zu einem früheren Zeitpunkt um Rat zu fragen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Erste Zeichen für eine Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und starke Bauchschmerzen.
  • Wenden Sie sich in diesem Fall sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - an einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen - kann auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus - Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen, allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion
  • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Funktionsstörung imKnochenmark bei der Produktion von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies wird über eine Blutuntersuchung festgestellt.
  • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Leberschädigungen
  • Hautausschläge
  • eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe Kategorie „Patientenhinweis").
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz)
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • (schwere) Nierenfunktionsstörungen / Nierensuffizienz
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Erkrankungen, die mit reduziertem Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Gluthathion-Mangel
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann Anwendung das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu metabolischer Azidose führen kann, erhöhen
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • ältere Patienten
• gleichzeitige Anwendung mit Flucloxacillin
  • Vorsicht ist geboten
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA])
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Unterernährung, anderen Ursachen für Glutathionmangel, z.B. chronischer Alkoholismus oder Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
  • nach gleichzeitiger Anwendung wird engmaschige Überwachung empfohlen, einschließlich Kontrolle von Pidolsäure (Synonym "5-Oxoprolin") im Urin, um Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
• Überschreiten der empfohlenen Dosis oder einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
  • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit dem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol anwenden, wenn Ihr Kind
    • unter Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberentzündungen) leidet,
    • eine vorgeschädigte Niere hat,
    • unter der seltenen angeborenen Stoffwechselstörung Gilbert-Syndrom (auch als Meulengracht-Krankheit bekannt), die von einem erhöhten Bilirubin-Gehalt des Blutes begleitet ist, leidet.
  • Wenden Sie in diesen Fällen Paracetamol erst nach vorheriger Rücksprache mit dem Kinderarzt an.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihr Kind Paracetamol anwendet, wenn Ihr Kind:
    • an schweren Krankheiten leidet, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Ihr Kind an Mangelernährung leidet oder wenn Ihr Kind zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnimmt. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
  • Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve ( verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.
  • Allgemeiner Hinweis
    • Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

• Paracetamol (75 mg pro 1 Stück)

• Hartfett
• Polyoxyethylen (40) monostearat

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Anwendung von Paracetamol erhöht das Nebenwirkungsrisiko von:
    • Arzneimitteln, die zum beschleunigten Abbau in der Leber führen (z. B. Mitteln gegen Epilepsie [u. a. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin] und Rifampicin [Tuberkulosemittel]) - Dies kann zu Leberschäden führen.
    • Chloramphenicol (Antibiotikum)
    • AZT (Zidovudin, Mittel gegen Virenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt.
  • Bei einer längeren Anwendung von Paracetamol zusammen mit Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wird die Wirkung der Antikoagulantien verstärkt. Dies kann dazu führen, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder bluten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind Flucloxacillin (Antibiotikum) einnimmt/anwendet, denn es besteht das schwerwiegende Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe „Patientenhinweis").