Hoggar Night 25 mg Schmelztablette

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat).
  • Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.
  • Nehmen Sie das Präparat ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, älteren oder geschwächten Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren, sollte eine geringere Dosis angewendet werden.
  • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erzielt werden können, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken.
  • Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.
  • Die Behandlung sollte spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung kann es zunächst zu Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislauf-Stillstand kommen. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Weiter ist nach Überdosierung das Auftreten eines Zerfalls von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet worden.
  • Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,
  • wenn Sie grünen Star (Engwinkel-Glaukom) haben,
  • wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,
  • wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung haben,
  • wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium) haben,
  • wenn Sie Epilepsie haben,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern behandelt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Krampfanfälle des Gehirns.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose)
    • lebensbedrohliche Darmlähmung.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
    • Depressionen,
    • Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen. Gleichzeitig können Symptome wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.
    • Ohrensausen (Tinnitus),
    • Beschleunigung des Herzschlags, unregelmäßiger Herzschlag, Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen,
    • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks,
    • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien,
    • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus),
    • allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (meiden Sie direkte Sonneneinstrahlung),
    • Muskelschwäche,
    • Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.
    • Nach längerfristiger täglicher Anwendung kann es durch plötzliches Absetzen der Therapie zu einem Rückfall hinsichtlich der Schlafstörungen kommen, d.h. Ihre ursprünglichen Beschwerden können wiederkehren oder sich verschlimmern.
  • Hinweis:
    • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen.
  • Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Präpatat nicht weiter ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Doxylamin sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion,
    • kardialer Vorschädigung und Hypertonie,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • gastroösophagealem Reflux.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Hoggar^® Night nicht unterbrochen werden.
  • Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können.
  • Nach der Einnahme von Hoggar^® Night sollte eine ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
  • Hoggar^® Night enthält Glucose
    • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Hoggar^® Night enthält Natrium
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Wirkungen von Doxylamin und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich wechselseitig verstärken:
    • zentral dämpfende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, andere Antihistaminika),
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
    • andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z. B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall.
  • Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:
    • Phenytoin,
    • Neuroleptika.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Antihypertensiva mit einem auf das zentrale Nervensystem wirkenden Wirkstoff wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen,
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein,
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ),
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können mit Norepinephrin behandelt werden.
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Wirkstoffen ist deshalb Abstand zu nehmen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Doxylamin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben.
• Überdosierung
  • Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht gedacht werden.
  • Symptome einer Intoxikation
    • Somnolenz bis Koma, mitunter Reizbarkeit und delirante Verwirrtheit,
    • anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention,
    • kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen,
    • Hyperthermie oder Hypothermie,
    • zerebrale Krampfanfälle,
    • respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.
  • In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse beobachtet worden.
  • Therapie einer Intoxikation
    • Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:
      • Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung oder induziertes Erbrechen.
      • Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Doxylamin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
      • Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin- Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
      • Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1 - 2 mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.
      • Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.
      • Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikation nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben,
    • wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens und/oder Bluthochdruck haben
    • wenn Sie chronische Atembeschwerden oder Asthma haben,
    • wenn Sie an unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) leiden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) nach der Einnahme sicher, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Doxylamin behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

• Doxylamin hydrogensuccinat (25 mg pro 1 Stück)

• Doxylamin (17.4 mg pro 1 Stück)
• Betadex
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Erdbeer Aroma
• Maisstärke
• Mannitol
• Natrium stearylfumarat
• Rhabarber Vanille Aroma
• Glucose (4.47 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sucralose
• Gesamt Natrium Ion (0.4 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die Wirkungen von Doxylamin und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich wechselseitig verstärken:
    • zentral wirksame Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Antiepileptika),
    • andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalt, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
    • Neuroleptika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva), die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.
    • und anderen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Arzneimittel) können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung abgeschwächt sein.
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz können auftreten).
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Alkohol kann die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändern. Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.