Osvaren

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die verschriebene Dosis sollte genau nach Anweisung eingenommen werden und entsprechend des Phosphatwert in Ihrem Blut von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 3 bis 10 Filmtabletten
• Maximale Tagesdosis:
  • 12 Filmtabletten
• Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 3 Tabletten pro Tag. Die Dosis wird dann nach und nach solange erhöht bis die gewünschten Phosphatwerte im Blut erreicht sind, es sei denn bei Ihnen zeigen sich hohe Calciumwerte.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, wobei es im Ermessen Ihres Arztes liegt, den genauen Zeitraum zu bestimmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung sei entweder zu stark oder zu schwach.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich in diesem Fall die Calcium- und Magnesiumwerte erhöhen und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können.
  • Die typischen Symptome hoher Calcium- und Magnesiumwerte im Blut sind Magenfunktionsstörungen, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Darmträgheit (Verstopfung), Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit. Die typischen Anzeichen extrem hoher Calciumwerte sind Energieverlust, Ohnmacht und sogar Koma. Die typischen Merkmale von extrem hohen Magnesiumwerten sind niedriger Blutdruck und sogar Koma.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie mit der nächsten Dosis fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Einnahme sollte ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrochen oder abgebrochen werden.

• Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Phosphatwerte im Blut zu niedrig sind.
  • wenn Sie erhöhte Calciumwerte im Blut haben.
    • Dies kann auf eine Vitamin-D-Überdosierung, Tumore in Lunge, Brust, Nieren oder im Blut, Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder Knochenschwund als Folge von Bewegungsmangel zurückzuführen sein.
  • wenn Sie erhöhte Magnesiumwerte im Blut und/oder entsprechende Anzeichen aufweisen.
  • wenn bei Ihnen eine Herzrhythmusstörung namens AV-Block III (totaler AV-Block) vorliegt.
  • wenn Sie unter Muskelermüdung leiden, einschließlich die der Augen und Muskelschwäche beim Kauen, Schlucken und Atmen (Myasthenia gravis - schwere Muskelschwäche).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gastrointestinale Störungen wie
      • weicher Stuhl
      • Übelkeit
      • Appetitlosigkeit
      • Völlegefühl
      • Aufstoßen
      • Verstopfung
      • Durchfall
    • Erhöhung des Calciumwerts im Blut, was auch ohne Symptome oder in Verbindung mit folgenden Symptomen eintreten kann
      • Verstopfung
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • Erhöhung des Magnesiumwert im Blut, meistens ohne Symptome.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Mäßige bis drastische Erhöhung der Calciumwerte im Blut, was mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen kann
      • gestörtes Bewusstsein wie z. B. Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (Benommenheit) und sogar Koma
      • Schwäche
      • Verwirrung
      • erhöhte Calciumausscheidung im Urin
      • Untersäuerung des Bluts
      • Herzrhythmusstörungen
      • hoher Blutdruck
      • Verhärtungen im Gewebe (Ablagerungen von Calciumsalzen)
    • Mäßige bis drastische Erhöhungen der Magnesiumwerte im Blut, die mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen können
      • Müdigkeit
      • Muskelschwäche
      • Schläfrigkeit bis zu vermindertem Bewusstsein
      • niedrigerer Puls
      • Abfallen des Blutdrucks
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Erhöhte Kaliumwerte im Blut
    • Gestörter Mineralhaushalt der Knochen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte mit dem Patienten eine Ernährungsberatung bezüglich der Phosphataufnahme durchgeführt werden
  • die Anwendung ist auch von der Art der Dialysebehandlung des Patienten abhängig
• besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich (nur in Zusammenhang mit der kontinuierlichen Überwachung des Serumcalcium-, Magnesium- und Phosphatspiegels) im Falle von schwerer Hyperphosphatämie mit einem Calcium-Phosphat-Produkt mit mehr als 5,3 mmol²/l² bei
  • Behandlungsresistenz
  • resistenter Hyperkaliämie
  • klinisch relevanter Bradykardie oder AV-Block II mit Bradykardie
• kontinuierliche Überwachung der Serumphosphat-, Magnesium- und Calcium- und Calcium- Phosphat-Produkt-Werte sollte durchgeführt werden
  • insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Thiaziddiuretika
• Magnesiumüberdosierung
  • hohe Dosen und die langfristige Anwendung können zu einer Magnesiumüberdosierung (Hypermagnesämie) führen
  • Magnesiumüberdosierung ist in den meisten Fällen asymptomatisch, aber in manchen Fällen kann eine systemische Wirkung auftreten
• Akkumulation von Calcium und Magnesium im Körper
  • um eine Anhäufung von Calcium und Magnesium im Körper zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie Mittel zur Neutralisierung überschüssiger Magensäure (Antazida) einnehmen
• chronische Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Präparat zu hypercalcämischen Episoden führen, besonders in Kombination mit der Verabreichung von Vitamin-D-Metaboliten
• Patienten sollten auf die möglichen Symptome einer Hypercalcämie hingewiesen werden
• während einer langfristigen Behandlung muss auf den Verlauf oder das Auftreten von vaskulären und Weichteilkalzifikationen geachtet werden
  • Risiko wird durch ein Absenken des Calcium-Phosphat-Gehalts auf < 4,5 mmol²/l² vermindert
• Patienten, denen Digitalisglykoside verabreicht werden
  • Calciumacetat/Magnesiumcarbonat sollte diesen Patienten nur unter EKG-Kontrolle und Überwachung des Serumcalciumspiegels verabreicht werden
• Verstopfung
  • erhöhte Einnahme von Calciumsalzen kann Ablagerungen von Fett- und Gallensäuren in Form von Calciumseife zur Folge haben, was zu Verstopfung führen kann
• Durchfall
  • bei Durchfall sollte die Calciumacetat/Magnesiumcarbonat - Dosis reduziert werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen
  • aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Änderungen Ihrer Ernährung, da die Einnahme des Arzneimittels und die Art der durchgeführten Dialyse einen Einfluss auf den Phosphatwert Ihres Körpers haben.
  • Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist im Hinblick auf die Calcium-, Magnesium- und Phosphatwerte des Blutes in den folgenden Fällen Vorsicht geboten:
    • bei sehr hohen, nicht behandelbaren Phosphatwerten
    • bei hohen Kaliumwerten, die schwierig zu behandeln sind
    • bei einer niedrigen Herzfrequenz oder Leitungsdefekten des Herzens, die mit einem langsamen Herzschlag (AV-Block 2. Grades) in Zusammenhang stehen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Phosphat-, Magnesium- und Calciumwerte sowie das Calcium-Phosphat-Produkt in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren. Sollten Ihre Calcium- und Magnesiumwerte im Blut zu hoch sein, wird Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels entsprechend verringern, oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise ist eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumwertes im Dialysat erforderlich.
  • Vorsicht ist geboten:
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und bestimmten Diuretika (Wassertabletten), wie Hydrochlorothiazid, da diese die Calciummenge im Körper erhöhen
    • bei der Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum, da der Magnesiumwert im Blut ansteigen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Magnesiumwerten sind Magenprobleme wie Übelkeit, Appetitlosigkeit und Darmträgheit. Sehr hohe Magnesiumwerte können zu Muskelschwäche, niedrigem Blutdruck sowie Ohnmacht und Koma führen.
    • wenn Sie säureneutralisierende Mittel (z. B. zur Linderung von Sodbrennen) einnehmen, die Calcium oder Magnesium enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie säureneutralisierende Mittel einnehmen, da sie die in diesem Arzneimittel enthaltene Calcium- und Magnesiummenge zusätzlich erhöhen können.
    • bei chronischen Nierenerkrankungen, da eine Einnahme dieses Arzneimittels zu hohen Calciumwerten im Blut führen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Calciumwerten sind Muskelschwäche und Magenprobleme wie Magenschmerzen, Darmträgheit, Übelkeit und Erbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome auftreten sollten.
    • Bitte achten Sie auf die möglichen Symptome erhöhter Calciumwerte im Blut wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" dargelegt.
    • wenn Sie das Präparat über einen langen Zeitraum einnehmen, da dies zu Calciumablagerungen im Gewebe und somit Gewebeverhärtungen führen kann.
    • wenn Sie Arzneimittel wie z. B. Digitalisglykoside (Digoxin oder Digitoxin) benötigen, wird Ihr Arzt während der Einnahme eine Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung durchführen und Ihr Calciumwerte überprüfen.
    • wenn bei Ihnen eine Darmträgheit (Verstopfung) entsteht.
    • wenn Sie unter Durchfall leiden. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels ein.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

• Calcium diacetat x-Wasser (451.5 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (110 mg pro 1 Stück)
• Calcium diacetat (435 mg pro 1 Stück)
• Magnesium carbonat, schwer, basisch (235 mg pro 1 Stück)
• Magnesium Ion (60 mg pro 1 Stück)

• Croscarmellose, Natriumsalz
• Gelatine
• Hypromellose
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Rizinusöl, raffiniert
• Saccharose (50 mg pro 1 Stück)
• Stärke, vorverkleistert
• Gesamt Natrium Ion (5.6 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel verringern:
      • Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Doxycyclin, Norfloxacin,, einigen Cephalosporine, wie z. B. Cefpodoxim, Cefuroxim, und einigen Quinolonen, wie z. B. Ciprofloxacin
      • Bisphosphonate, wie z. B. Alendronat und Risedronat, Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenkrankheiten eingesetzt werden
      • Fluoride zur Vermeidung und Behandlung von Karies und Knochenerkrankungen
      • Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen
      • Estramustin, ein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs
      • Anticholinerge Mittel zur Behandlung von Parkinson und Reizblase
      • Zink
      • Urso- und Chenodesoxycholsäure, Mittel zur Behandlung von Gallensteinen
      • Halofantrin, ein Mittel zur Behandlung von Malaria
      • Eisenpräparate
      • Digoxin (Herzglykosid), ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung
      • Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen
      • Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Gelenkentzündungen
    • Das Präparat kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel erhöhen:
      • Levothyroxin, ein Mittel zur Behandlung von Schilddrüsenstörungen.
    • Der Calciumwert im Blut muss bei der Einnahme von folgenden Mitteln überwacht werden:
      • Vitamin D, da eine Einnahme den Calciumwert in Ihrem Körper erhöht
      • bestimmte diuretische (harntreibende) Substanzen (Wassertabletten), wie z. B. Hydrochlorothiazid, da sich die Calciumwerte in Ihrem Körper erhöhen können
    • Östrogene, da weibliche Geschlechtshormone den Calciumwert im Körper erhöhen
    • Das Arzneimittel kann die Calciumwerte und somit die Wirkung der folgenden Mittel erhöhen:
      • Digitalisglykoside (Herzglykoside wie Digoxin) als Mittel zur Steigerung der Herzleistung
      • Adrenalin, eine Substanz zur Kontrolle von allergischen Reaktionen und zur Behandlung von Schocks.
      • Mögliche Konsequenz: schwere Störungen des Herzrhythmus.
    • Das Präparat kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel reduzieren:
      • Calciumantagonisten, wie Verapamil, ein Mittel zur Senkung des Blutdrucks.
  • Keine der anderen hier genannten oralen Arzneimittel sollten 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
  • Selbst bei ordnungsgemäßer Einnahme kann das Präparat durch seine Auswirkungen auf die Calciumwerte im Blut die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.