BIOCARN

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Levocarnitin (3,3 ml Sirup) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte das Arzneimittel nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
  • Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitinverlustes ist eine Langzeittherapie.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • "Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation". Von Levocarnitin sind toxische (giftige) Wirkungen nicht bekannt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • In diesen Fällen ist der Therapieerfolg fraglich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.
    • In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Sonstige mögliche Bestandteile (siehe Gebrauchsinformation) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• regelmäßige Überprüfung auf das Ansprechen auf die Therapie
  • das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden
  • sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden
  • Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
• Anstieg INR (International Normalized Ratio)
  • in sehr selten Fällen wurde ein Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung von Levocarnitin und Cumarinen berichtet
  • bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen, sollten die INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
    • da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume
    • bislang keine ausreichenden Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darreichungsformen von Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen, insbesondere terminale Niereninsuffizienz unter Dialyse
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
      ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insb. bei terminaler Niereninsuffizienz unter
      Dialyse
      • die Einnahme von Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung kann dazu führen, dass die durch die Darmflora aus Levocarnitin gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden
• Cholesterinspiegel
  • kurzfristige Senkung der Triglyceridspiege druch die Gabe von Levocarnitin bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse möglich
  • in einigen Fällen auch Beobachtungen eines Anstiegs der HDL-Cholesterin-Konzentration
  • resultierende Maßnahmen
    • regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin
    • ggf. Anpassung der Dosierung von Lipidsenkern nötig
• Fischgeruchsyndrom
  • durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
  • bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Levocarnitin (1 g pro 3.3 Milliliter)

• Methyl 4-hydroxybenzoat
• Propyl 4-hydroxybenzoat
• Salzsäure, konzentriert
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (336 mg pro 3.3 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Zitronen Aroma

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere:
    • Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt.
    • Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.