Ibuprofen axicur 400 mg akut Filmtabletten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, sollten zur Feststellung von Nebenwirkungen regelmäßig medizinisch kontrolliert werden
  • bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind
• andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulceration oder Blutung besteht
• Ibuprofen sollte in den folgenden Fällen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose
    • bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose kann das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöht sein
  • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
  • Stillzeit
• besondere Vorsicht ist in den folgenden Fällen erforderlich:
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Herzinsuffizienz und Hypertonie
  • (leichte bis mäßige) Einschränkung der Nierenfunktion
  • Dehydratation
  • (leichte bis mäßige) Leberfunktionsstörung
  • gestörte Hämatopoese
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Allergien, Heuschnupfen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut, Adenoide, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma bronchiale
    • da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
    • da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Adenoiden oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, können Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem ausgelöst werden
• gastrointestinale Effekte
  • gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• Patienten, die Ibuprofen anwenden, sollten ihren Arzt über Anzeichen oder Symptome von gastrointestinaler Ulceration oder Blutung, verschwommenes Sehen oder andere Augensymptome, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödeme informieren
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) und angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien weisen auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag)
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. <= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Ibuprofen sollte nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
  • Kounis-Syndrom
    • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• Varizelleninfektion
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) umaskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Therapie abgebrochen werden
  • medizinisches Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten
• renale Effekte
  • aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen zu Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsretention bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte führen
    • kann zu einem Ödem oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Hypertonie bei prädisponierten Patienten führen
  • wie bei anderen NSAR, führte die länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu renaler papillärer Nekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen
    • beim Menschen gab es Berichte über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und vereinzelt nephrotischem Syndrom
    • Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielten
      • bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und somit sekundär der Nierendurchblutung mit möglicher manifester renaler Dekompensation führen
      • das höchste Risiko für eine derartige Reaktion weisen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Patienten auf.
    • nach dem Abbruch der NSAR-Behandlung erfolgt im Allgemeinen die Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn
  • Risiko eines Nierenversagens ist erhöht bei
    • dehydrierten Patienten
    • älteren Menschen
    • Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen
• hepatische Effekte
  • Leberfunktionsstörung
• aseptische Meningitis
  • Symptome einer aseptischen Meningitis, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung, wurden beobachtet
  • eine aseptische Meningitis wurde bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie selten beobachtet
  • obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und ähnlichen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die nicht an einer chronischen Grunderkrankung litten
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Antikoagulanzien müssen sorgfältig überwacht werden
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • während der Langzeitanwendung von Schmerzmitteln mit hoher Dosis können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen
  • regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion wie auch des Blutbildes sind bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen erforderlich
    • insbesondere bei Hochrisikopatienten
• Alkohol
  • Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden, da dadurch die Nebenwirkungen von NSAR verstärkt werden können, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen
• Augenprobleme
  • Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen besteht bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen

• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid