Superpep Reise Kaugummi Dragees 20mg

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • 3-mal je 1 Kaugummi (entsprechend 20 - 60 mg Dimenhydrinat) im Abstand von jeweils 1/2 Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummis gekaut werden, jedoch nicht
      mehr als 7 (entsprechend 140 mg Dimenhydrinat) am Tag.
  • Kinder von 6 bis 12 Jahre:
    • 2-mal je 1 Kaugummi (entsprechend 20 - 40 mg Dimenhydrinat) im Abstand von jeweils 1/2 Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummis gekaut werden, jedoch nicht mehr als 4 (entsprechend 80 mg Dimenhydrinat) am Tag.
    • Die Anwendung setzt den sicheren Umgang mit Kaugummis voraus.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur kurzzeitig an, außer Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Übelkeit und Erbrechen trotz Anwendung von diesem Präparat fortbestehen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der besonderen Darreichungsform ist eine Überdosierung relativ unwahrscheinlich.
  • Fragen Sie im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat.
  • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Anzeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe und Erregungszustände (z. B. Zittern oder Angst), gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Darüber hinaus sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben
  • wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden
  • wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung leiden
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
  • wenn Sie unter Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen leiden, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen
  • bei Kindern unter 6 Jahren

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu den folgenden Nebenwirkungen kommen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schwindelgefühl
    • Muskelschwäche
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schläfrigkeit und Benommenheit
• Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • So genannte „anticholinerge" Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Blutzellschäden
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Während des Kauens kann es zu vorübergehendem Taubheitsgefühl im Mundbereich kommen
    • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall)
    • Stimmungsschwankungen
    • Insbesondere bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter „paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern
    • Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)
    • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
  • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
  • Dimenhydrinat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren
  • es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronischen Atembeschwerden, COPD, Emphysem, chronische Bronchitis und (Bronchial-)Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen und das Abhusten verändern kann
  • Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (Erhöhung der Plasmakonzentration mit Gefahr einer Akkumulation)
    • die Dosis sollte angepasst werden
  • schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
    • Dimenhydrinat und die Metabolite von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
      • daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (vor allem bei älteren Menschen)
• Dimenhydrinat sollte mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden, bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck/Engwinkelglaukom
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion/Pylorusstenose (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
  • (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntraktes
    • die Symptome können verschlimmert werden
  • (arterielle) Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus)
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
  • Epilepsie
• ältere Patienten
  • reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,
    Verwirrtheit und Hypotonie)
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
  • vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
  • da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
  • die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
    • alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen beachten und geeignete Darreichungsform und Stärke auswählen (s. jeweilige Herstellerinformation)
• längerfristige Anwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Ototoxizitäts-Symptome
  • es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verdecken kann
• Alkohol
  • während der Behandlung werden der Konsum von Alkoholgetränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen/zu vermeiden
• Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
  • Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
  • es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen
• Photosensitivität
  • Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann
• aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose von
  Krankheiten wie Appendizitis erschweren und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren
• bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in der
  Vorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden
• Sedierung
  • das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen
  • die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden
• Witterungen mit Extremtemperaturen
  • ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert
  • es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
    • wenn Sie Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen) haben
    • wenn Sie an Kalium- oder Magnesiummangel leiden
    • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben
    • wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) leiden
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
    • wenn Sie chronische Atembeschwerden und Asthma haben
    • wenn Sie an einer Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose) leiden
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren setzt den sicheren Umgang mit Kaugummis voraus.
  • Ältere Patienten
    • Bei Zahnprothesenträgern ist ein mögliches Anhaften der Kaumasse an der Prothese zu berücksichtigen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
  • Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Dimenhydrinat (20 mg pro 1 Stück)

• Aspartam (3 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Calcium carbonat
• Dextrin
• Eudragit E 100
• Eudragit S 100
• Glucose Sirup
• Gummibase o.w.A.
• Hartfett
• Kalium dihydrogenphosphat
• Levomenthol
• Macrogol 35000
• Magnesium oxid, leicht
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Montanglycolwachs
• Pfefferminz Aroma
• Lactose
• Povidon K25
• Saccharin, Natriumsalz
• Saccharose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sorbitol (285 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Titan dioxid
• Wachs, gebleicht
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen, zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die „anticholinerge" Wirkung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen.
  • Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien (Antihistaminika, z. B. Terfenadin), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) sowie Mittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel).
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von diesem Präparat, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Beachten Sie, dass durch dieses Präparat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von diesem Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
  • Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.