Silomat Hustenlöser Ambroxol 10 mg Sprü Lsg.z.Ein.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.
• Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung Ihren Arzt.

• Dauer der Anwendung
  • Ohne ärztlichen Rat sollte das Arzneimittel nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
  • Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
  • Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!
  • Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Atemnot, Fieber
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Hautausschlag, Nesselsucht
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
  • Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
  • Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Gegenmaßnahmen
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
  • Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen dürfen mukolytische Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Bei mittelschwerer bis schwerer Nieren-/Leberinsuffizienz kann eine langsamere Eliminationsrate zur Kumulation von Ambroxolhydrochlorid und/oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen. In diesem Fall darf Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, indem das Dosierungsintervall verlängert oder die Dosis reduziert wird.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz sollte die Anwendung von Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid über einen längeren Zeitraum vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen wie Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz führen kann.
  • Da Mukolytika die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit peptischer Ulkuskrankheit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
  • Sonstige Bestandteile
    • Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
    • Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sprühstoß, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bei kombinierter Anwendung von Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, weshalb die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Silomat^® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Symptome der Intoxikation
    • Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine schweren Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beobachtet.
    • Ambroxolhydrochlorid wurde generell bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
    • In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
  • Therapie der Intoxikation
    • Bei Verdacht auf Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von dem Präparat und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Ambroxol beeinflusst den Histaminstoffwechsel. Daher sollte bei Patienten mit bekannter Histaminintoleranz die Anwendung von diesem Präparat über einen längeren Zeitraum vermieden werden. Hinweise für eine Intoleranz sind z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis. Bei einer schweren Niereninsuffizienz kann es zu einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol kommen.
  • Andere Patienten
    • Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte dieses Präparat wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
    • Da schleimlösende Arzneimittel die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Die Anwendung von diesem Arzneimittel wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Ambroxol hydrochlorid (10 mg pro 0.2 Milliliter)

• Ambroxol (9.12 mg pro 0.2 Milliliter)
• Acesulfam, Kaliumsalz
• Ammonium glycyrrhizat
• Ethanol 96% (V/V) (1 mg pro 0.2 Milliliter)
• Glycerol
• Levomenthol (1 mg pro 0.2 Milliliter)
• Macrogol-15-(12-hydroxystearat)
• Natrium benzoat (1 mg pro 0.2 Milliliter)
• Natrium hydroxid
• Trometamol
• Wasser, gereinigt
• Xylitol
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 0.2 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Ambroxol und hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):
    • Bei kombinierter Anwendung von diesem Präparat und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Deshalb sollte die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die weitere Zufuhr von Flüssigkeit kann die Wirkung des Präparates unterstützen.