PICOPREP Pulv.z.Herstellung e.Lösung z.Einnehmen

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder ab 9 Jahren:
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Nehmen Sie den gelösten Inhalt des ersten Beutels 10 bis 18 Stunden vor Ihrer Untersuchung bzw. dem Eingriff ein.
    • Nehmen Sie den gelösten Inhalt des zweiten Beutels 4 bis 6 Stunden vor Ihrer Untersuchung bzw. dem Eingriff ein.
  • Trinken Sie nach der Einnahme des gelösten Inhalts des ersten Beutels über mehrere Stunden verteilt mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit (nicht ausschließlich Wasser).
  • Trinken Sie nach der Einnahme des gelösten Inhalts des zweiten Beutels über mehrere Stunden verteilt mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit (nicht ausschließlich Wasser).
  • Sie dürfen bis zwei Stunden vor Ihrer Untersuchung bzw. dem Eingriff klare Flüssigkeiten (nicht ausschließlich Wasser) trinken. Trinken Sie nicht ausschließlich Wasser.
• Kinder (unter 9 Jahren)
  • Die Einnahmezeitpunkte bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
  • Das Arzneimittel wird mit einem Messlöffel ausgeliefert.
  • Ab 1 und unter 2 Jahren: erste Einnahme: 1 Messlöffel; zweite Einnahme: 1 Messlöffel
  • Ab 2 und unter 4 Jahren: erste Einnahme: 2 Messlöffel; zweite Einnahme: 2 Messlöffel
  • Ab 4 und unter 9 Jahren: erste Einnahme: gelöster Inhalt eines Beutels (einzunehmen wie unter „Erwachsene" beschrieben); zweite Einnahme: 2 Messlöffel
  • 9 Jahre und älter: Anwendung entsprechend dem Dosierungsschema für Erwachsene
• Der Erfolg der Untersuchung hängt davon ab, wie gründlich Ihr Darm entleert wird. Die Untersuchung muss möglicherweise wiederholt werden, wenn der Darm nicht ausreichend gereinigt ist. Befolgen Sie immer die Ernährungshinweise Ihres Arztes.
• Das Arzneimittel sollte nicht als routinemäßiges Abführmittel verwendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Citronensäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie an einer unzureichenden Magenentleerung (gastrische Retention) leiden
  • Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden
  • Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
  • Sie an einem Darmdurchbruch oder einem Darmverschluss leiden
  • Sie sich momentan krank fühlen oder krank sind
  • bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff im Bauchraum erforderlich ist, wenn Sie z. B. eine akute Blinddarmentzündung haben
  • Sie von Ihrem Arzt davon in Kenntnis gesetzt wurden, dass bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (das Herz ist nicht in der Lage, das Blut ausreichend durch den Körper zu pumpen)
  • Sie eine aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie zu viel Magnesium im Blut haben
  • Sie sehr durstig oder möglicherweise schwer ausgetrocknet (dehydriert) sind
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Muskelschädigung leiden und Muskelbestandteile ins Blut übertreten
  • Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben:
    • Darmverschluss oder Ausbleiben eines normalen Stuhlgangs (Ileus)
    • Schädigung der Darmwand (toxische Kolitis)
    • Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon)
• Bei diesen Erkrankungen kann die Bewegung des Darminhalts beeinträchtigt oder verhindert sein. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellung, kolikartige Schmerzen und Fieber.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt im Falle der folgenden Nebenwirkungen, da diese schwer sein können:
  • allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Juckreiz, Schwellung im Rachen und/oder Atembeschwerden (gelegentlich)
  • Bewusstseinsänderungen wie Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinseinschränkung (gelegentlich)
  • Verwirrtheit/Desorientierung (gelegentlich)
  • Synkope/Ohnmacht (gelegentlich)
  • Schwindelgefühl/Benommenheit (gelegentlich)
  • Krampfanfälle (gelegentlich)
  • Bauchschmerzen (häufig)
  • Erbrechen (häufig)
• Andere bekannte Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel im Blut)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
    • Als primäre klinische Wirkung können sehr häufige, weiche Stuhlgänge oder Durchfall auftreten. Wenn es bei Ihnen zu unangenehmen Stuhlentleerungen kommt oder diese Ihnen Anlass zur Besorgnis geben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
    • Darmgeschwüre
    • unfreiwilliger Verlust von Darminhalt (Stuhlinkontinenz)
    • Analschmerzen
• Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel darf nicht als „normales" Abführmittel angewendet werden
• klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen
  • Darmreinigungsmittel sollten vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
  • Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden
• besondere Vorsicht bei der Verordnung im Hinblick auf das eventuelle Vorliegen bekannter Gegenanzeigen
  • besonders zu achten ist dabei auch auf
    • den hohen Stellenwert einer ausreichenden Hydratation
    • bei den (nachfolgend genannten) Risikopatienten auf die Durchführung von Elektrolytbestimmungen vor und nach der Behandlung
  • gebrechliche oder geschwächte Patienten
    • vor Beginn der Anwendung bei einem Patienten in dieser Risikogruppe sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen
    • in seltenen Fällen könnte es zu schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Elektrolytstörungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen
  • besondere Vorsicht (unter Umständen) bei
    • älteren und geschwächten Patienten
    • Personen mit erhöhtem Hypokaliämie- oder Hyponatriämierisiko
  • Anwendung nur mit Vorsicht
    • bei Patienten mit bekannten Störungen des Wasser- und / oder Elektrolythaushaltes
    • bei Patienten unter einer Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen könnten, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide oder Lithium
    • bei Patienten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydratation
    • bei Patienten mit Hypotonie oder einer Herzerkrankung
    • bei zuvor auf bestimmte Arzneimittel gut eingestellte Patienten
      • das Arzneimittel kann die Resorption regelmäßig oral eingenommener Arzneimittel verändern
      • so liegen beispielsweise bei zuvor mit Antiepileptika gut eingestellten Epilepsiepatienten Einzelfallmeldungen über die Auslösung zerebraler Krampfanfälle vor
    • bei Patienten mit geringem Körpergewicht
    • bei Kindern
    • bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie
  • bei diesen Patienten sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits- / Elektrolythaushalts zu ergreifen
    • wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschließlich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein, was in schweren Fällen zu Komplikationen wie Krampfanfälle und Koma führen kann
• Dauer der Darmreinigung
  • sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da sich bei einer längeren Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann
• Durchfall, der durch die abführende Wirkung dieses Arzneimittels bedingt ist
  • kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, Hypovolämie und Hypotonie führen
  • zusätzlich kann der vasovagale Reflex durch abdominale Stimuli (z.B. Schmerzen) ausgelöst werden, was zu einem niedrigen Blutdruck und zur Bewusstlosigkeit führen kann
  • ausreichende Aufnahme von klaren Flüssigkeiten ist erforderlich
• schwere und/oder anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne rektale Blutungen nach der Verabreichung
  • das Arzneimittel kann aphthoide Geschwüre der Dickdarmschleimhaut hervorrufen
  • über schwere Fälle von Colitis (einschließlich ischämischer Colitis) berichtet, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
  • daher sollte diese Diagnose in Betracht gezogen werden, wenn nach der Verabreichung schwere und/oder anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne rektale Blutungen auftreten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
    • Sie kürzlich einen chirurgischen Eingriff im Bauchraum hatten
    • Sie eine Herzerkrankung oder gestörte Nierenfunktion haben
    • Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden
    • Sie das Präparat vor Darmoperationen einnehmen.
  • Nehmen Sie während der Behandlung unbedingt ausreichend Flüssigkeit und Mineralstoffe (Elektrolyte) zu sich. Das ist besonders wichtig, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wenn Sie ein älterer Mensch sind oder wenn Sie körperlich geschwächt sind.
  • Wenn Ihre Untersuchung am frühen Vormittag stattfindet, kann es erforderlich sein, dass Sie den Inhalt des zweiten Beutels während der Nacht einnehmen, so dass es zu Störungen des Schlafes kommen kann.
  • Die Dauer der Darmreinigung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da eine längere Vorbereitungszeit das Risiko eines Wasser- und Mineralstoffungleichgewichts im Körper erhöhen kann.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten jedoch nach jeder Einnahme jederzeit eine Toilette aufsuchen können, solange die Wirkung anhält.

• Citronensäure, wasserfrei (12 g pro 16.1 Gramm)
• Magnesium oxid, leicht (3.5 g pro 16.1 Gramm)
• Magnesium Ion (2.11 g pro 16.1 Gramm)
• Natrium picosulfat (10 mg pro 16.1 Gramm)

• Kalium hydrogencarbonat (0.5 g pro 16.1 Gramm)
• Kalium Ion (0.195 g pro 16.1 Gramm)
• Orangen Aroma, natürliches, sprühgetrocknet
• Arabisches Gummi
• Ascorbinsäure
• Butylhydroxyanisol
• Lactose
• Saccharin, Natriumsalz
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 16.1 Gramm)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie
    • Quellstoff-haltige Abführmittel wie z. B. Kleie einnehmen
    • regelmäßig Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert sein kann, z. B. bei Verhütungsmitteln, Antibiotika, Antidiabetika, Eisen, Penicillamin oder Antiepileptika. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates eingenommen werden.
    • Arzneimittel einnehmen, die den Wasser- und/oder Mineralstoffhaushalt (Elektrolythaushalt) beeinflussen können, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Steroide, Lithium, Digoxin, Antidepressiva, Carbamazepin oder Neuroleptika.