Nephrotrans 840mg Weichkapseln

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Üblicherweise beträgt die empfohlene Dosis zwischen 3,4 und 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag. Dies entspricht 4 bis 6 Weichkapseln des Arzneimittels. In Abhängigkeit von Ihren Blutspiegeln wird die Dosis je nach dem Schweregrad der Azidose (hohe Säurespiegel im Blut) angepasst. Wenn der pH-Wert im Blut sehr niedrig ist (unter einem pH-Wert von 7,2), ist eine Infusion besser geeignet, um Ihre hohen Säurespiegel auszugleichen
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Überwachung über einen längeren Zeitraum einnehmen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie hohe Natriumspiegel oder einen niedrigen Säuregehalt (Alkalose) im Blut bekommen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Mögliche Beschwerden bei einer Überdosierung sind: Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Müdigkeit, bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhäuten (Zyanose), abgeflachte Atmung und krampfähnliche Muskelzuckungen aufgrund einer erhöhten Erregbarkeit der Nervenleitung in den Muskeln (Symptome einer Tetanie). Darauf können später Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit, Darmverschluss and Kreislaufkollaps folgen. Dies sind Anzeichen für einen niedrigen Säuregehalt im Blut (Alkalose). Die Behandlung besteht im Ausgleich des Flüssigkeitsund Elektrolyt-Haushalts, insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit Calcium, Kalium und ggf. Chlorid.
  • In Einzelfällen können auch Symptome einer akuten Hypernatriämie (hohe Natriumspiegel im Blut) mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit sowie Krampfanfällen und Koma vorherrschen. In diesen Fällen ist die Gabe von Flüssigkeit (z. B. Glucoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Diuretika äußerst wichtig.
  • Wenn die Dosis überschritten wird, ist eine muskuläre Übererregbarkeit aufgrund niedriger Calciumspiegel (hypocalcämische Tetanie) möglich. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie z. B. Diarrhö ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.
  • Wenn Sie eine Überdosierung von dem Arzneimittel vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Je nach Ausmaß der Überdosierung wird der Arzt über die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Informieren Sie aber darüber hinaus Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Alkalispiegel im Blut zu hoch sind (metabolische Alkalose).
  • wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut erniedrigt sind (Hypokaliämie).
  • wenn Ihre Natriumspiegel im Blut erhöht sind (Hypernatriämie).
  • von Kindern unter 14 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Das im Arzneimittel enthaltene Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
• Weitere Nebenwirkungen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Es können Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten.
  • Die Langzeitanwendung des Arzneimittels kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Indikation Behandlung von metabolischer Azidose (magensaft-resistente Darreichungsform)
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
    • Hypoventilation
    • Hypokalzämie
    • hyperosmolare Störungen
  • Kontrolle der Wirkung und Elektrolyte
    • Wirkung sollte wöchentlich kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • beim Wechsel von einer nicht magensaftresistenten Natriumhydrogencarbonat-Formulierung zu der magensaftresistenten Dareichungsform
      • nach Verabreichung von höheren Dosen
      • unter Dauermedikation
    • Plasmaelektrolyte, v.a. Natrium, Kalium und Kalzium regelmäßig kontrollieren
    • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrollien, wegen des Natriumgehalts
    • während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
    • je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen
  • übermäßige Alkalisierung
    • eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden
  • Patienten mit einem arteriellen pH-Wert < 7,2
    • Behandlung der Azidose mittels Infusion
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
• Indikation: Traditionelle Anwendung als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
  • Bildung von Kohlendioxidgas
    • Einnahme in Kombination mit übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken kann durch Bildung großer Mengen von Kohlendioxidgas zu Rissen in der Magenwand führen
    • erste Anzeichen hierfür können starke Magen- oder Oberbauchschmerzen sein
  • Nierensteine
    • langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
    • außerdem kann es bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen, so dass alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt wird
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
    • soll deshalb nicht angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Die Wirkung des Arzneimittels wird anfangs insbesondere bei höheren Dosen alle ein bis zwei Wochen von Ihrem Arzt überwacht (z. B. mittels Messung des pH-Wertes). Die Elektrolytwerte im Blutplasma, vor allem von Natrium, Kalium und Calcium, werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert. Die weitere Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen dieser Kontrollen. Ein zu niedriger Säuregehalt im Blut (Hyperalkalisierung) kann durch die Einnahme einer niedrigeren Dosis korrigiert werden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Atmung abgeflacht ist (Hypoventilation) oder wenn Sie niedrige Calcium- (Hypokalzämie) oder hohe Salzspiegel (hyperosmolare Zustände) im Blut haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher darf das Präparat von Kindern unter 14 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Natrium hydrogencarbonat (840 mg pro 1 Stück)
• Natrium Ion (229.87 mg pro 1 Stück)
• Hydrogencarbonat Ion (610.13 mg pro 1 Stück)

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
• Eisen (II,III) oxid
• Eudragit L 100 - 55
• Gelatine
• Glycerol 85%
• Glycerol monostearat
• Hyprolose
• Hypromellose
• Macrogol
• Natrium dodecylsulfat
• Polysorbat 80
• Propylenglycol (10 mg pro 1 Stück)
• Rapsöl, raffiniert
• Salzsäure 25%
• Sojabohnenöl, part. hydriert
• Sojabohnenöl (21 mg pro 1 Stück)
• Sojaöl, gehärtet
• Sorbitol Lösung
• Sorbitol (55 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Wachs, gelb
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (230 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (10 mmol pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Präparat kann die Aufnahme und Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend können die Wirkungen dieser Arzneimittel stärker oder schwächer sein.
  • Dies gilt z. B. für:
    • Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems [ein Teil des autonomen Nervensystems] erhöhen)
    • Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin, dem Hauptsignalstoff im parasympathischen Nervensystem, hemmen)
    • trizyklische Antidepressiva
    • Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
    • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)
    • Captopril (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, das als ACE-Hemmer bezeichnet wird)
    • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Glucocorticoide und Mineralocorticoide (z. B. Cortison)
    • Androgene (Geschlechtshormone)
    • Diuretika, die die Ausscheidung von Kalium erhöhen (bestimmte harntreibende Arzneimittel)
    • Arzneimittel, die über den Harn ausgeschieden werden (z. B. das Antibiotikum Ciprofloxacin).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.