Aspirin Forte 1000 mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche im Alter von 16 - 65 Jahren
    • Einzeldosis: 1 Tablette (1000 mg Acetylsalicylsäure). Bei Bedarf kann die Dosis im Abstand von mindestens 4 - 6 Stunden wiederholt werden.
    • Maximale Tagesdosis: 3-mal täglich 1 Tablette.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
  • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen über 65 Jahren bestimmt.
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu anderen Darreichungsformen und Stärken von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 - 4 Tage ein, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Anordnung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es ist möglich, dass während der Behandlung Beschwerden wie Ohrgeräusche, Hörverlust, Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten; dies sind typische Zeichen einer Überdosierung.
  • Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Verdacht auf eine Überdosierung besteht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, zu der auch Acetylsalicylsäure gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthma oder allergischen Reaktionen (z. B. mit Nesselsucht, Angioödem, starken schnupfenartigen Beschwerden, Schock) auf Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen (insbesondere sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer) reagiert haben.
  • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.
  • wenn Sie Blutungen haben oder ein Blutungsrisiko besteht.
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.
  • wenn Sie eine schwere, unbehandelte Herzschwäche haben.
  • wenn Sie Methotrexat in einer Dosierung von > 20 mg pro Woche anwenden, siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
  • wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Arzneimitteln, die das Blut verdünnen und die Blutgerinnung verhindern) behandelt werden.
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Mögliche, durch Acetylsalicylsäure bedingte Nebenwirkungen:
  • Alle diese Nebenwirkungen sind sehr schwerwiegend und können dringende ärztliche Hilfe oder eine sofortige Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich machen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie folgende Beschwerden bemerken:
    • Blutungen, z. B.:
    • Nasenbluten, Zahnfleischbluten
    • rote oder blaurote Flecken auf der Haut, Blutergüsse
    • Blutung der Harn- und Geschlechtsorgane. Nach Absetzen des Arzneimittels besteht noch für 4 - 8 Tage ein Blutungsrisiko. Dies kann im Falle einer Operation das Risiko einer Blutung erhöhen. Es kann auch zu Blutungen im Kopf, Magen oder Darm kommen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen von Gesicht oder Hals sowie zu Asthma führen können
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Ohrgeräusche; derartige Beschwerden sind gewöhnlich Zeichen einer Überdosierung
    • Hirnblutung
    • Magenschmerzen
    • Magen- oder Darmblutung. Anzeichen sind Bluterbrechen und schwarzer Stuhl. Das Blutungsrisiko hängt von der Dosis ab.
    • Magengeschwür und -durchbruch
    • erhöhte Leberenzymwerte, die sich nach dem Absetzen des Arzneimittels weitgehend normalisieren, Leberfunktionsstörung (betroffen sind hauptsächlich die Leberzellen).
    • Nesselsucht, Hautreaktionen
    • Reye-Syndrom
    • Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akute Nierenschädigung
    • Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Asthma
    • bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
      • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
  • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
  • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
    • Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung
• Anwendung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und Schmälerung der antithrombotischen Wirkung
  • bei gleichzeitiger Anwendung niedermolekularer Heparine (und ähnlicher Substanzen) und unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung
  • bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
• Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
  • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet
    • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit, die sofortige medizinische Maßnahmen erfordert
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure könnte das Risiko erhöht sein, ein Kausalzusammenhang ist jedoch nicht erwiesen
  • Acetylsalicylsäure soll daher bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
• dauerhafte Einnahme
  • Kopfschmerzen
    • langfristige Einnahme von Analgetika kann Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern
      • es können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
    • wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden
    • bei langfristiger Anwendung von Analgetika (> 3 Monate), mit einer Einnahme alle zwei Tage oder häufiger, sollte der Verdacht auf Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH = Medication Overuse Headache) gestellt werden
      • Kopfschmerzen, die durch den übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH) ausgelöst werden, sollten nicht mit einer Dosissteigerung behandelt werden
      • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden
  • Nierenschäden
    • bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, können bleibende Nierenschäden auftreten
      • es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz / dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
      • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse) kann Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• hohes Fieber
  • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Acetylsalicylsäure kann in hoher Dosierung eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren
    • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • falls ein G6PD-Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/ -perforationen
  • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
  • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• Hemmung Thrombozytenaggregation
  • in Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure reduziert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
  • dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen
• Stillzeit
  • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Acetylsalicylsäure enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
    • wenn Sie nach der Einnahme unter Kopfschmerzen leiden. Erhöhen Sie nicht die Dosis; lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, wenn während der Einnahme von Schmerzmitteln in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum Kopfschmerzen auftreten.
    • wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel anwenden, insbesondere wenn Sie gleichzeitig mehrere Schmerzmittel kombinieren; dies kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
    • wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, einer erblichen Krankheit, von der die roten Blutkörperchen betroffen sind, kann Acetylsalicylsäure in hohe Dosierung zu Hämolyse führen (Zerfall der roten Blutkörperchen)
    • wenn Sie schon einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen oder Darm oder eine Magenschleimhautentzündung gehabt haben. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür bzw. eine Magen- oder Darmblutung haben. Magen- oder Darmblutungen sowie Geschwüre/Durchbrüche können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Ein erhöhtes Risiko besteht bei älteren Menschen, Patienten mit geringem Körpergewicht und Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel anwenden.
    • wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere eine Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko einer verminderten Nierenfunktion führen.
    • wenn Sie verminderter kardiovaskulärer Funktion haben (z.B. Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen)
    • wenn Sie Asthma haben. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Asthma durch die Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen hervorgerufen wird.
    • wenn Sie ungewöhnlich starke und langanhaltende Monatsblutungen haben oder bei Ihnen in unregelmäßigen Abständen Blutungen aus der Gebärmutter auftreten. Es besteht das Risiko, dass sich die Stärke und Dauer der Blutungen erhöhen.
    • wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko von Blutungen, auch wenn die Einnahme bereits mehrere Tage zurückliegt. Informieren Sie Ihren Arzt oder den Zahnarzt, wenn ein operativer Eingriff geplant ist; dies gilt auch für kleine Operationen.
    • wenn während der Behandlung Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten (Bluterbrechen, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls). In diesem Fall müssen Sie die Behandlung beenden und sofort Ihren Arzt oder einen ärztlichen Notdienst anrufen.
    • wenn Sie an Gicht leiden. Acetylsalicylsäure vermindert die Ausscheidung von Harnsäure.
    • bei Kopfschmerzen nach oder verursacht durch Kopfverletzung, Anstrengung, Husten oder Vornüberbeugen.
    • bei chronischen Kopfschmerzen (15 Tage oder mehr pro Monat für länger als 3 Monate) oder wenn Sie Ihre ersten Kopfschmerzen nach dem 50. Lebensjahr haben.
    • Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Wenn Sie das Prparat häufig einnehmen, könnte dies zu chronischen Kopfschmerzen führen. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie die Einnahme des Arzneimittels möglicherweise beenden müssen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
  • Allgemeiner Hinweis:
    • Das Reye-Syndrom ist eine seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die mit Schädigungen des Nervensystems und der Leber verbunden ist. Es wurde bei Kindern mit Viruserkrankungen wie z. B. Grippe und Windpocken beobachtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Deshalb:
      • darf Acetylsalicylsäure bei Kindern mit Viruserkrankungen nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden;
      • muss die Behandlung beendet und sofort der Arzt informiert werden, wenn Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, auffälliges Verhalten oder Erbrechen beobachtet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Acetylsalicylsäure (1000 mg pro 1 Stück)

• Carnaubawachs
• Hypromellose
• Natrium carbonat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Zink stearat
• Gesamt Natrium Ion (143 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (6 mmol pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von z. B. schweren Gelenkentzündungen, der Hautkrankheit Schuppenflechte (Psoriasis) oder Krebs. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Methotrexat in einer Dosierung von mehr als 20 mg pro Woche einnehmen. Medizinische Überwachung wird empfohlen, wenn Sie 20 mg Methotrexat oder weniger pro Woche einnehmen.
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Auflösung von Blutgerinnseln (z. B. orale Antikoagulanzien, Heparine, Thrombolytika, Clopidogrel, Ticlopidin, Anagrelid). Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mit Blutgerinnungshemmern zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden oder schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder rheumatischen Erkrankungen, die zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer gehören. Achten Sie darauf, dass andere angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten.
    • Glucocorticoide zum Einnehmen oder als Injektion bzw. Infusion angewendet -ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison. Glucocorticoide sind Arzneimittel, die zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten oder zur Verminderung von Entzündungen beispielsweise der Haut sowie bei Asthma angewendet werden.
    • Arzneimittel wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Erkrankungen, die Wirkstoffe mit der Endung „pril" oder „sartan" enthalten und Arzneimittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung über die Nieren. Zu Beginn der Behandlung wird empfohlen, ausreichend zu trinken und die Nierenfunktion überwachen zu lassen.
    • Arzneimittel gegen Gicht, z. B. Benzbromaron, Probenecid
    • Pemetrexed, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
    • Deferasirox, ein Arzneimittel zur Senkung des Eisenspiegels im Blut
    • Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, Antacida und Aktivkohle
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.