ratioAllerg Heuschnupfenspray

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
• Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 Einzeldosen (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,05 mg Beclometasondipropionat 0,1 mg pro Anwendung und 0,2 mg pro Tag) in jedes Nasenloch einsprühen.
• In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis fortgesetzt werden.
• Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
• Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (4 Einzeldosen, entspr. 0,2 mg Beclometasondipropionat, pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
• Das Präparat eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit dem Heuschnupfenspray bessert die diesen Beschwerden zugrundeliegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, das Präparat regelmäßig anzuwenden.

• Dauer der Anwendung:
  • Bleiben die Beschwerden trotz Anwendung des Arzneimittel über mehrere Tage bestehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, welcher prüfen wird, ob eine Weiterbehandlung angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glucocorticoidüblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegeben Höchstdosis kann eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die an erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 - 2 Tagen wieder hergestellt.
  • Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw. den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Sie sollten nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis anwenden; Ihre Symptome können sich bei Anwendung einer geringeren oder höheren Dosis verschlechtern.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Setzen Sie die Behandlung wie bisher fort, ohne die vergessene Anwendung nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid sollten gegebenenfalls auf die Anwendung betreffender Präparate verzichten.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten weniger: als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Beschwerden am Verabreichungsort:
  • Häufig:
    • trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut
    • Nasenbluten
    • unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung
  • Sehr selten: Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation)
• Infektionen:
  • Sehr selten: Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Erkrankungen des Immunsystems:
  • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Schwellung (Ödem) und Rötung (Erythem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, Bronchialkrampf (Bronchospasmus).
• Augen:
  • Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom (grüner Star)
• Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (s.o.), die aber auch auftreten können sind: Unruhe, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern).
• Nasal anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind dabei nicht ausgeschlossen.
• Gegenmaßnahmen
  • Besprechen Sie diese Frage bitte mit Ihrem Arzt. Er kann Ihnen verbindliche Auskunft geben und gegebenenfalls erforderliche Gegenmaßnahmen einleiten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen
  • es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Beclometason zu geben, bis dessen volle Wirkung einsetzt
• systemische Nebenwirkungen
  • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen
    • insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • diese treten im Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren von Patient zu Patient und bei verschiedenen glucocorticoidhaltigen Arzneimitteln
  • mögliche systemische Effekte umfassen das
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensänderungen einschließlich
      • psychomotorischer Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern)
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit Beclometason vorliegen
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern
    • es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann
• eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
  • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
    • in solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
  • wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Corticosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclometason umgestellt werden
• Corticoidabhängige Patienten
  • sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit Beclometason umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind
  • diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen
  • falls durch die Corticoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden
    • langsame, schrittweise Verminderung der oral verabreichten Corticoid-Dosis
    • bei Stress-Situationen, wie schwere Infektion, Verletzung, Operation
      • gegebenenfalls Durchführung einer Corticoid-Schutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige intranasale Behandlung mit Beclometason
• Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen
  • müssen vor der Anwendung von Beclometason ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden
• Lungentuberkulose
  • bei Lungentuberkulose soll Beclometason nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird
  • vor einem Therapiebeginn mit Beclometason
    • ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten
• Abheilung von Geschwüren
  • da die Anwendung topischer Corticoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf Beclometason bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden
    • nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B.
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung des Arzneimittels durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.
  • Nasal anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei Kortikosteroiden zum Einnehmen und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten unterschiedlich sein. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) sein.
  • Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Präparates als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

• Beclometason dipropionat (0.05 mg pro 0.09 Milliliter)
• Beclometason (0.04 mg pro 0.09 Milliliter)

• Benzalkonium chlorid (9 µg pro 0.09 Milliliter)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Glucose
• Natrium hydroxid
• Polysorbat 80
• Salzsäure, konzentriert
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.