Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Pädia GmbH

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Darreichungsform: Pflaster

Anwendungsgebiete von Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

  • Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
  • Es wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgebracht. Dies hilft, den Schmerz auf der Haut auszuschalten. Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
    • Es kann zur Betäubung der Haut eingesetzt werden vor:
      • einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme),
      • kleineren operativen Eingriffen an der Haut.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wo das wirkstoffhaltige Pflaster aufgeklebt wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür es benötigt wird.
  • Ihr Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird das wirkstoffhaltige Pflaster aufkleben oder Ihnen zeigen, wie Sie es korrekt selbst anwenden.
  • Wenden Sie das Pflaster nicht auf folgenden Hautflächen an:
    • Schnitte, Abschürfungen oder Wunden
    • Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen
    • In der Nähe der Augen
    • Im Mund
  • Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):
    • Das wirkstoffhaltige Pflaster wird auf die Haut aufgeklebt. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es aufkleben sollen.
    • Das wirkstoffhaltige Pflaster wird unmittelbar vor dem Eingriff wieder entfernt.
    • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden üblicherweise ein oder mehrere Pflaster aufgebracht.
    • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird das wirkstoffhaltige Pflaster mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgeklebt. Kleben Sie es jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
    • Bei Kindern hängt es vom Alter ab, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster angewendet und wie lange diese angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele wirkstoffhaltige Pflaster Sie benötigen und wann diese aufgeklebt werden sollen.
  • Kinder
    • Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):
      • Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
    • Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 - 2 Monaten: Ein wirkstoff-haltiges Pflaster wird auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt.
      • Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde. Innerhalb von 24 Stunden darf nur eine Einzeldosis angewendet werden.
      • Aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.
    • Säuglinge im Alter von 3 - 11 Monaten: Bis zu zwei wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt.
      • Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, höchstens 4 Stunden.
    • Kinder von 1 - 5 Jahren: Bis zu 10 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt.
      • Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden.
    • Kinder von 6 - 11 Jahren: Bis zu 20 wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt.
      • Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, höchstens 5 Stunden.
    • Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen bei Kindern über 3 Monaten maximal 2 Dosen wie oben aufgeführt im Abstand von jeweils 12 Stunden angewendet werden.
    • Dieses Präparat kann bei Kindern mit Neurodermitis (einer Hauterkrankung, die auch „atopische Dermatitis" genannt wird), angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten.
  • Wenn Sie das wirkstoffhaltige Pflaster aufbringen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
    • Das Pflaster sollte mindestens 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff aufgeklebt werden (außer bei Patienten mit Neurodermitis).
    • Falls notwendig, entfernen Sie vor der Anwendung Körperbehaarung in dem entsprechenden Hautareal. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zerschnitten oder anderweitig zerteilt werden.
  • Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen
    • Das Pflaster kann bei Kindern und Jugendlichen mit Neurodermitis (einer Hautkrankheit, die auch „atopische Dermatitis" genannt wird) angewendet werden.
    • Die übliche Dosis hängt vom Alter des Kindes ab und wird für 30 bis 60 Minuten angewendet (30 Minuten bei Kindern/Jugendlichen mit Neurodermitis). Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster Sie anwenden sollen.

 

  • Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
    • Beschwerden nach der Anwendung zu vieler Pflaster sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn das Präparat wie empfohlen angewendet wird.
      • Gefühl von Benommenheit oder Schwindel
      • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheit der Zunge
      • Ungewöhnlicher Geschmack
      • Verschwommenes Sehen
      • Ohrgeräusche
      • Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie" (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau.
    • Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
    • Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alle sonstigen Umstände, die dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie dieses Präparat anwenden.
  • Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der das Pflaster angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf das wirkstoffhaltige Pflaster und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
  • Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie das Pflaster anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) auf der behandelten Fläche
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl auf der behandelten Fläche
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht)
    • Methämoglobinämie (Störung der Blutzusammensetzung)
    • Kleine, punktförmige Blutungen auf der behandelten Fläche (insbesondere bei Kindern mit Ekzem nach längerer Einwirkdauer)
    • Reizung der Augen, wenn die Emulsion bei der Behandlung der Haut versehentlich in diese gelangt
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
    • Methämoglobinämie, eine Störung der Blutzusammensetzung, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Patienten mit einem vererbten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel oder idiopathischer Methämoglobinämie
    • es besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln
  • Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Antidot Methylenblau zur Methämoglobin-Reduktion ist unwirksam und sogar in der Lage, das Hämoglobin selbst zu oxidieren
    • Methylenblau kann nicht als Therapie angewendet werden
  • nicht auf offenen Wunden anwenden (unzureichende Daten zur Resorption)
  • Patienten mit atopischer Dermatitis
    • Vorsicht geboten
    • kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Min. möglicherweise ausreichend
    • Einwirkdauer >/= 30 Min. führt ggf. zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura
    • vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkdauer von 30 Min. empfohlen
  • Anwendung in der Umgebung des Auges
    • nur mit besonderer Vorsicht, da es zu Augenirritationen kommen kann
    • Fehlen schützender Lidreflexe kann zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen
    • bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) spülen und so lange schützen, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist
  • Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
    • deswegen das Impfergebnis nach einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwachen
      • klinische Studie weisen darauf hin, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung gegen Tuberkulose beeinflusst wird
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit des Arzneimittels konnte bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen durch Studien nicht nachgewiesen werden
    • Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
      • häufig wurde </= 12 Stunden nach der Applikation des Arzneimittels im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
  • Überschreiten der empfohlenen Dosierung
    • Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen infolge der Methämoglobinämie beobachten
  • Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei
    • Neugeborenen / Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
    • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel" genannt, die sich auf das Blut auswirkt;
      • wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Konzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin im Blut haben, „Methämoglobinämie" genannt;
      • wenden Sie das Pflaster nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Pflaster anwenden;
      • wenn Sie oder Ihr Kind Neurodermitis haben (eine juckende Hautkrankheit, auch „atopische Dermatitis" genannt), kann eine kürzere Einwirkdauer ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Hautreaktionen führen.
    • Vermeiden Sie, dass die wirkstoffhaltige Emulsion in die Augen gelangt, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte dennoch die Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchloridlösung) spülen.
    • Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
    • Wenn Sie das Präparat vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-
      Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Säuglingen/Neugeborenen unter 3 Monaten wird bis zu 12 Stunden nach Aufbringen des Pflasters häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
      • Die Wirksamkeit des Pflasters bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
      • Es sollte nicht bei Kindern unter 12 Monaten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide).
      • Das Präparat sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.

Aktiver Wirkstoff

  • Lidocain (25 mg pro 1 Stück)
  • Prilocain (25 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Acrylklebstoff
  • Aluminium Folie mit Kunststoffüberzug
  • Carbomer 974P
  • Cellulose Vlies
  • Macrogol glycerolhydroxystearat (20 mg pro 1 Stück)
  • Natrium hydroxid
  • Polyethylen
  • Wasser, gereinigt

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf das Pflaster haben können.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder erhalten haben:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Sulfonamide und Nitrofurantoin
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin und Phenobarbital
      • Andere Lokalanästhetika
      • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit diesem Pflaster im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.

Herstellerinformationen

Pädia GmbH

Website
https://www.paedia.de

Weitere Herstellerinformationen

Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
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