PANGROL 10000

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Dosis muss individuell angepasst werden und sollte unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettverdauung notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
  • Es stehen verschiedene Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die für Sie am besten geeignete Dosis. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 20.000 bis 75.000 Einheiten* pro Mahlzeit (entspricht 2 bis 7 Kapseln) bzw. 10.000 bis 25.000 Einheiten pro Zwischenmahlzeit (entspricht 1 bis 2 Kapseln). Einige Patienten benötigen erheblich höhere Dosierungen.
• Anwendung bei Kindern
  • Bei Säuglingen und Kindern beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10.000 - 20.000 Ph. Eur. Einheiten pro Mahlzeit.
  • Die Erhaltungsdosis beträgt 500 bis 4.000 Einheiten* Lipase pro Gramm Fett (entspricht 50.000 bis 100.000 Einheiten* Lipase pro Tag oder 5 bis 10 Kapseln mit 10.000 Einheiten oder 2 bis 4 Kapseln mit 25.000 pro Tag).
  • *Einheiten = Ph. Eur. Einheiten

• Wie lang sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Das Präparat ist zur Dauerbehandlung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche besteht, ist eine fortlaufende Gabe des Arzneimittels notwendig.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie unerwünschte Symptome spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bis zu einer halben Stunde nach einer Mahlzeit können Sie die Kapseln noch einnehmen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können nach dem Essen Magenbeschwerden auftreten. Nehmen Sie bei der nächsten Mahlzeit nicht die doppelte Menge ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme plötzlich abbrechen, können die Krankheitszeichen wieder auftreten.
  • Wenn Sie Probleme haben, die zu einem Abbruch der Behandlung führen könnten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver vom Schwein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Schweineeiweiß sind: Das in disem Arzneimittel enthaltene Pankreas-Pulver stammt aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen. Wenn Sie allergisch gegen Schweinefleisch sind, könnten Sie auch allergisch gegen dieses Präparat sein.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Hierzu gehören:
  • Sehr häufig: Bauchschmerzen
  • Häufig: Verstopfung, Durchfall, Blähungen
  • Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, anormale Darmkontraktionen, Übelkeit, Ausschlag
  • Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut und/oder Urin, fibrosierende Kolonopathie (Dickdarmverengung), Erbrechen, Juckreiz, allergische Reaktionen
• Bei allergischen Reaktionen brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln etc. meiden zu können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
  • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
• allergische/anaphylaktische Reaktionen
  • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
  • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
    berichtet
  • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
  • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
• Reizung der Mundschleimhaut
  • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
    • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
      • Schmerzen im Mund
      • Reizungen (Stomatitis)
      • Blutungen
      • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
  • deshalb ist darauf zu achten, dass
    • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
    • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
• Intestinale Obstruktionen
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
    • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
  • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
    • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahme:
    • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
    • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
      • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
    • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
• Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
• Hyperurikurie und Hyperurikämie
  • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
  • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
    • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
  • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
  • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn diese aktiven Enzyme nicht anweisungsgemäß eingenommen werden, können sie die Schleimhaut in der Mundhöhle reizen, wenn sie dort freigesetzt werden. Deswegen müssen die Kapseln und/oder ihr Inhalt als Ganzes unzerkaut geschluckt werden.
    • Bei Einnahme von hohen Dosen sollte die Harnsäurekonzentration im Urin überwacht werden.
  • Wenn Sie Mukoviszidose haben (eine Erbkrankheit, die mehrere Organe, aber vor allem die Lungen und das Verdauungssystem betrifft) und mit hohen Dosen behandelt werden müssen, kann es in diesem speziellen Fall zu Verengungen im Dickdarm kommen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Pankreas Pulver (vom Schwein) (106.5 mg pro 1 Stück)
• Triacylglycerollipase (10000 PhEur-E pro 1 Stück)
• Amylase
• Proteasen

• Cellulose, mikrokristallin
• Chinolingelb
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Eudragit L 30 D-55
• Gelatine
• Indigocarmin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Rizinusöl, hydriert
• Silicium dioxid, hochdispers
• Simeticon Emulsion 30%
• Talkum
• Titan dioxid
• Triethyl citrat
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist möglich, dass Vitamin B11 (Folsäure) nicht so gut aufgenommen wird, wenn es zusammen mit Pankreasenzymen eingenommen wird. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Folsäure verordnen.