ASS-ratiopharm 300 mg

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Kinder 7 - 9 Jahre
    • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure)
    • Tagesgesamtdosis: 3 Tabletten (entsprechend 900 mg Acetylsalicylsäure)
  • Kinder 9 - 12 Jahre
    • Einzeldosis: 1 - 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 - 450 mg Acetylsalicylsäure)
    • Tagesgesamtdosis: 3 - 4 1/2 Tabletten (entsprechend 900 - 1350 mg Acetylsalicylsäure)
  • Ab 12 Jahre
    • Einzeldosis: 2 - 3 Tabletten (entsprechend 600 - 900 mg Acetylsalicylsäure)
    • Tagesgesamtdosis: 6 - 9 Tabletten (entsprechend 1800 - 2700 mg Acetylsalicylsäure)
  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
  • bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestes zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (10 Tabletten).
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
  • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Blut und Lymphsystem
  • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• Immunsystem:
  • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, krampfartige Verengung der Atemwege, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.
• Nervensystem:
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Atemwege und Brustraum
  • Gelegentlich: Laufende Nase
• Magen-Darm-Kanal
  • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • Selten: Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.
    • Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort den Arzt informieren.
• Leber und Galle
  • Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
• Haut
  • Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme).
• Gegenmaßnahmen
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Präparat nicht nochmals eingenommen werden.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Asthma
    • bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
      • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
  • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
  • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
    • Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung
• Anwendung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und Schmälerung der antithrombotischen Wirkung
  • bei gleichzeitiger Anwendung niedermolekularer Heparine (und ähnlicher Substanzen) und unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung
  • bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
• Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
  • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet
    • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit, die sofortige medizinische Maßnahmen erfordert
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure könnte das Risiko erhöht sein, ein Kausalzusammenhang ist jedoch nicht erwiesen
  • Acetylsalicylsäure soll daher bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
• dauerhafte Einnahme
  • Kopfschmerzen
    • langfristige Einnahme von Analgetika kann Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern
      • es können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
    • wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden
    • bei langfristiger Anwendung von Analgetika (> 3 Monate), mit einer Einnahme alle zwei Tage oder häufiger, sollte der Verdacht auf Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH = Medication Overuse Headache) gestellt werden
      • Kopfschmerzen, die durch den übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH) ausgelöst werden, sollten nicht mit einer Dosissteigerung behandelt werden
      • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden
  • Nierenschäden
    • bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, können bleibende Nierenschäden auftreten
      • es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz / dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
      • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse) kann Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• hohes Fieber
  • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Acetylsalicylsäure kann in hoher Dosierung eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren
    • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • falls ein G6PD-Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/ -perforationen
  • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
  • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• Hemmung Thrombozytenaggregation
  • in Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure reduziert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
  • dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen
• Stillzeit
  • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe
  • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
• Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
• Sonstige Hinweise
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
  • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Acetylsalicylsäure (300 mg pro 1 Stück)

• Cellulose Pulver
• Cellulose, mikrokristallin
• Maisstärke

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung von (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein):
      • Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin
      • Thrombozytenaggregationshemmern (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver
        Verstimmungen): erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darmtrakt
      • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten, mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen
      • andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
      • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken
      • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
    • Das Arzneimittel vermindert die Wirkung von:
      • Diuretika (Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr
      • ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr
      • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren und -Blutungen erhöhen kann.