• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie und wie oft sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
    • Zu Beginn der Behandlung 2- bis 3-mal täglich anwenden
    • Mit Besserung des Krankheitsbildes 1-mal täglich oder nur noch alle 2 bis 3 Tage 1-mal täglich anwenden
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Sprays zu stark oder zu schwach ist.

• Wie lange dürfen Sie das Spray anwenden?
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.
  • Wenden Sie das Spray ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.
  • Eine langfristige und/oder großflächige Anwendung darf nur nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
  • Tragen Sie das Spray nicht länger als 1 Woche auf ein Gebiet auf, das größer als 10 % der Körperoberfläche ist.
  • Das Spray ist alkoholhaltig und kann deshalb die Haut austrocknen. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Sie deutliche Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen, Juckreiz) bemerken und/oder wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.

• Was ist zu tun, wenn Sie zu großen Mengen angewendet haben?
  • Vermindern Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Spray ab, wenn Sie es hoch dosiert und lang andauernd angewendet haben.

• Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach, sondern fahren Sie mit der nächsten Anwendung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Sie dürfen das Präparat nicht anwenden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphillis, Tuberkulose),
  • bei Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster),
  • bei Impfreaktionen,
  • bei Pilzbefall (Mykosen),
  • bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne,
  • bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),
  • bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
  • auf offenen Wunden,
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): allergische Hautreaktionen auf.
• Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut kommen, wie z.B. Schuppung, Spannen, Jucken.
• Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
  • Hautschwund, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kinder
  • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
    • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
  • bei Kindern >/= 6 Jahren
    • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
    • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
  • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
  • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
• besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
  • auf intertriginösen Arealen
  • im Umfeld von Hautulzera
  • im Genital- und Analbereich
  • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • auf stark vorgeschädigter Haut
    • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
  • bei älteren Menschen (Altershaut)
    • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
    • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • bei Kindern (s.oben)
• Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
• großflächige / langandauernde Anwendung
  • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
    • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
  • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
• Rücksprache mit einem Arzt bei:
  • Anhalten der Beschwerden
  • Verschlimmerung
  • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
    • im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)
    • auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)
    • im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)
    • im Genital- und Analbereich
  • Vermeiden Sie eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels.
  • Das Spray ist nicht geeignet für Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.
  • Was ist bei Kindern zu beachten?
    • Bei Kindern unter 6 Jahren darf das Spray nicht angewendet werden.
    • Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit dem Spray mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.
    • Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht haben.
  • Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
    • Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen bekannt.

• Hydrocortison (0.5 g pro 100 Milliliter)

• Citronensäure 1-Wasser
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Ethanol 96% (V/V)
• Glycerol 85%
• Hypromellose
• Natrium hydroxid
• Propylenglycol
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bestimmungsgemäße äußerliche Anwendung
    • Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.
  • Versehentliche innerliche Anwendung
    • Falls Sie das Spray versehentlich einnehmen, in den Mund oder auf offene Wunden sprühen, können Wechselwirkungen auftreten, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglykoside)
      • Harntreibende Arzneimittel (Saluretika)
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate)
      • Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika)/Antirheumatika)
    • Bitte sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt.