• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dosierung nach Herzinfarkt
  • Die übliche Dosis ist 1 Kapsel pro Tag.
• Dosierung zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (hoher Triglyceridspiegel im Blut oder Hypertriglyceridämie)
  • Die vom Arzt empfohlene übliche Tagesdosis sind 2 Kapseln. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, seien Sie nicht beunruhigt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezielle Behandlung erforderlich wird. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (die zweifache Menge der vom Arzt empfohlenen Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

   

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen könnten bei der Anwendung von diesem Arzneimittel vorkommen:
• Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
  • Magenprobleme und Verdauungsstörungen wie Oberbauchblähungen, Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen und Sodbrennen
  • Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
• Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf):
  • Hohe Blutzuckerwerte
  • Gicht
  • Schwindel
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck
  • Nasenbluten
  • Blut im Stuhl
  • Hautausschlag
• Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auf):
  • Allergische Reaktionen
  • Juckender Hautauschlag (Juckreiz, Nesselsucht)
  • Lebererkrankungen, mit veränderten Werten bei bestimmten Blutuntersuchungen
• Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten.
  • Juckreiz
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verlängerung der Blutungszeit
  • Behandlung ist mit einer erhöhten Inzidenz von Blutungen assoziiert
  • Patienten, die mit Antithrombotika, d. h. Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, und/oder oralen Antikoagulantien, einnehmen, könnte ein erhöhtes Risiko für Blutungen auftreten und sie sollten regelmäßig kontrolliert werden
  • aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
    • die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
  • verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
• während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
  • signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
  • einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
• andere Hypertriglyceridämien
  • nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
  • nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
• Fibrate
  • keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten, wo klinisch indiziert, vor Beginn der Therapie ALT und AST kontrollieren
  • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
  • bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
    • gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
• Ältere Patienten (> 70 Jahre)
  • klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
  • Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind
  • Icosapent-Ethyl wird aus Fischöl gewonnen
  • nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen Icosapent-Ethyl besteht
• Vorhofflimmern und Vorhofflattern
  • systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
  • das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten
  • wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
  • Icosapent-Ethyl
    • in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert
    • Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer
    • Patienten sollten auf klinische Anzeichen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. Dyspnoe, Palpitationen, Synkope/Schwindelgefühl, Brustkorbbeschwerden, Blutdruckänderung oder unregelmäßiger Puls) beobachtet werden
      • gilt insbesondere für Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte
    • wenn klinisch indiziert sollte eine elektrokardiographische Beurteilung erfolgen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich unterzogen haben
    • wenn Sie vor kurzem eine Verletzung (Trauma) erlitten haben
    • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
    • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, der nicht optimal eingestellt ist
    • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird anhand von Blutuntersuchungen eine mögliche Wirkung auf Ihre Leber überprüfen
    • wenn Sie eine Fischallergie haben.
  • Ältere Menschen
    • Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, ist Vorsicht bei der Einnahme erforderlich.
  • Kinder
    • Das Präparat sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Medikament Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigt.

• Omega-3-Säurenethylester 90 (1 g pro 1 Stück)
• Icosapent ethyl (460 mg pro 1 Stück)
• Doconexent ethyl (380 mg pro 1 Stück)

• 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
• Gelatine
• Glycerol
• RRR-alpha-Tocopherol (4 mg pro 1 Stück)
• Sojabohnenöl
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel (Mittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin) einnehmen, kann eine zusätzliche Durchführung von Bluttests und im Bedarfsfall eine Anpassung der Dosierung des blutgerinnungshemmenden Mittels erforderlich sein.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen. Damit verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.