Dexibuprofen HEUMANN 200 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
• Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg, das entspricht 1 Filmtablette des Arzneimittels.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg, das entspricht 3 Filmtabletten des Arzneimittels verteilt auf 3 Einzeldosen.
• Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen
  • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
• Ältere Patienten
  • Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der erhöhten Prädisposition für gastrointestinale Nebenwirkungen bei älteren Patienten eine individuelle Dosisreduktion und Beurteilung in Erwägung gezogen werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Aufgrund fehlender Erfahrung soll das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Empfehlungen für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel (NSAR) sind. Es können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Nesselausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten.
  • wenn Sie durch eine vorhergehende Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich gehabt haben;
  • wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);
  • bei Gehirnblutungen (cerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
  • wenn Sie an schwerer Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft (3. Trimenon) (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie Dexibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • starke Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall, oder wenn Sie Blut erbrechen (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
  • Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut. Diese Anzeichen können verursacht sein durch eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). (Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
  • starke oder anhaltende Kopfschmerzen (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  • gelbliche Färbung Ihrer Haut und des Weißen in Ihren Augen (Gelbsucht) (Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  • Anschwellen Ihres Gesichts, der Zunge und des Rachenraums, Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem) (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Mögliche Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit
    • Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
    • Hautausschlag
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis)
    • kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag
    • Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme)
    • Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus)
    • Schnupfen und Atembeschwerden
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • schwere allergische Reaktionen
    • psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit
    • Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung
    • Hörstörungen
    • Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikelerkrankung (kleine Ausstülpungen in der Darmwand, die sich infizieren oder entzünden können), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn
    • Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und das Weiße in den Augen sind gelb gefärbt)
    • Blutbildungsstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit
    • nicht infektionsbedingte (aseptische) Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock); allergische Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße
    • Rötungen der Haut, der Schleimhäute und des Rachens
    • Haarausfall
    • Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen
    • systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
    • Verschlimmerung sehr selten auftretender bakterieller Infektionen, die das umgebende Gewebe von Muskeln betreffen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • die Haut wird lichtempfindlich
  • Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche können bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.
  • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten unerwünschter Wirkungen
  • kann durch die Anwendung der niedrigsteneffektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Vorsicht ist geboten bei Patienten
  • mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen
    • da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschließlich septische Meningitis) prädisponiert sein könnten
  • mit angeborener Störung des Porphyrin-Metabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • mit gastrointestinalen Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Anamnese
    • da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde
  • mit Nierenfunktionsstörungen (s.u.)
    • da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann
  • mit Leberfunktionsstörungen (s.u.)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • mit allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
• gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• gastrointestinale Risiken
  • bei älteren Patienten treten bei einer NSAR-Behandlung häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang
  • unabhängig vom Behandlungszeitraum bei allen NSAR über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die auch letal ausgehen können, mit oder ohne vorhergehenden auffälligen Symptomen oder Anamnese schwerwiegender gastrointestinaler Vorfälle
  • Risikopatienten
    • Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation höher
      • mit steigenden NSAR-Dosen
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei erschwerender Hämorraghie oder Perforation, Alkoholismus oder älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen
  • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
    • für Risikopatienten
    • für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten
    • sollten v.a. zu Beginn der Behandlung alle abdominalen Symptome (im speziellen gastrointestinale Blutungen) melden
  • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kann, wie z.B.
    • orale Corticosteroide
    • oral oder parenteral applizierte Antikoagulantien (z. B. Heparin oder seine Derivate, Vitamin-K-Antagonisten wie Acenocoumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulantien wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran)
    • selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Dexibuprofen sofort absetzen wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
    • Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Überempfindlichkeit
  • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen können ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten (wie bei anderen NSAR)
  • Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese) oder allergischen Erkrankungen, da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) treten sehr selten auf
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dexibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
    • sollte eine dieser schweren allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
  • aseptische Meningitis
    • pathogenetischer Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt, jedoch weisen verfügbare Daten über NSAR-assoziierte aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels)
    • erwähnenswert hierbei sind Einzelfälle, bei denen während der Behandlung mit Ibuprofen Symptome aseptischer Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung) bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) beobachtet wurden
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist
    • insgesamt gesehen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist
    • obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Dexibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (1.200 mg/Tag) vermieden werden
  • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1.200 mg/Tag) erforderlich sind
  • bei mit Dexibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• renale und hepatische Wirkungen
  • Vorsicht bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden
    • Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden
    • wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden
  • Zusammenhang von Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System kann bestehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
  • Erhöhung der Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin möglich
  • vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und signifikanter Anstieg der Werte für SGOT und SGPT möglich
    • steigen diese Parameter deutlich, muss Therapie abgebrochen werden
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2-Hemmer) vermeiden
• Hautreaktionen
  • schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevenson-Johnson-Syndrom (SJS) , toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (z.B. Dexibuprofen) in sehr seltenen Fällen berichtet
  • Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt
  • Dexibuprofen muss unverzüglich beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden
    • angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• Blutgerinnung
  • Dexibuprofen kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Vorsicht
    • bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten
    • wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird
  • Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der thrombozytenaggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann
    • diese Interaktion könnte den protektiven kardiovaskulären Effekt verringern
    • bei Indikation einer gleichzeitigen Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht
  • erste Anzeichen einer Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
    • in diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu vermeiden und den Arzt aufzusuchen
• Wirkeintritt
  • wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist, könnten manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw. deren Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen
• Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen
  • bei Langzeitbehandlung vorsichtshalber regelmäßige Kontrollen (Nieren-, Leberfunktion, Funktion des hämatologischen Systems/Blutbild)
• Varizelleninfektion
  • kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein
  • empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektion nicht ausgeschlossen werden
• Analgetika-Kopfschmerzen
  • längere, hochdosierte, nicht bestimmungsgemäße Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • die Kopfschmerzen dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache - MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern
  • Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
  • es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung vorliegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Andere Erkrankungen können den Gebrauch dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dexibuprofen einnehmen:
    • wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;
    • wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;
    • wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;
    • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
    • wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen);
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden;
    • wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten;
    • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (Bindegewebserkrankung) leiden;
    • wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis")
  • Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemproblemen, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Dexibuprofen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, in Erwägung ziehen.
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke [„TIA"]) hatten;
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher sind.
  • Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,
    • wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;
    • wenn Sie älter als 60 Jahre sind;
    • wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.
  • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.
  • Manche Patienten könnten - besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme - einen verspäteten Wirkeintritt wahrnehmen, wenn das Arzneimittel bei akuten Schmerzzuständen zur raschen Schmerzlinderung eingenommen wird.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn bei der Anwendung Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

• Dexibuprofen (200 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Diese Arzneimittel können die Blutungszeit verlängern.
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan). Der Nutzen dieser Arzneimittel kann verringert werden.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dexibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dexibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Dexibuprofen mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.
    • Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Dexibuprofen kann die Wirkung verstärken.
    • Methotrexat. Zusammen mit diesem Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.
    • bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.
    • Diuretika (Entwässerungstabletten)
    • Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
    • einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.
    • Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.
    • Immunsuppressiva wie Ciclosporin
    • Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
    • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE-Inhibitoren, Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin
    • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
    • Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.
    • Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen)
    • Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs)
    • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/Aids)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Sie können Dexibuprofen unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, weil Alkohol gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken könnte.