• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dauer der Behandlung
  • Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Es ist wichtig, den Nagellack weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
  • Nach Auftragen des Arzneimittels kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald das Arzneimittel getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor dem erneuten Auftragen von diesem Präparat sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie das Präparat versehentlich verschluckt haben
  • Wenn Sie oder irgendjemand anders den Nagellack versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, den Nagellack zur richtigen Zeit anzuwenden. Wenden sie ihn, sobald Sie sich daran erinnern, in der gleichen Weise wie zuvor an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie die vorgesehene Anwendungsdauer gemäß der Gebrauchsinformation einhalten. Bei nicht ausreichender Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Das Präparat wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.
  • Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
  • Sehr selten wurde nach der Anwendung von dem Präparat ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.
  • Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.
  • *Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hautmykosen
  • Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
• Onychomykosen
  • Hinweise zur Handhabung
    • jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
    • der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
    • nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
    • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
      • müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
        • andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
  • allergische Reaktionen
    • können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
    • in diesem Fall
      • Anwendung sofort beenden
      • ärztlichen Rat einholen
      • Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
      • Amorolfin nicht erneut angewenden
  • an einen Arzt verwiesen werden sollten
    • Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
      • Durchblutungsstörungen
      • Diabetes mellitus
      • Fehlernährung
      • Alkoholmissbrauch
      • Immunsuppression
    • Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
  • Kinder und Jugendliche
    • Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
  • keine Erfahrungen vorliegend bei
    • entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Diabetes
    • Durchblutungsstörungen
    • Fehlernährung
    • Alkoholmissbrauch
    • Kindern und Säuglingen
  • flüssige Darreichungsform
    • möglicherweise entzündlich
    • Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
  • Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
  • Das Präparat sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
  • Das Arzneimittel enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
  • Während der Anwendung von dem Arzneimittels sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
  • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von dem Arzneimittel auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie das Präparat unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat.
  • Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.
  • Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
    • Beschwerden beim Atmen
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    • schwerer Hautauschlag
  • Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
  • Dieses Arzneimittel enthält 0,554 g Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 55,4 % w/w.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Amorolfin hydrochlorid (55.74 mg pro 1 Milliliter)
• Amorolfin (50 mg pro 1 Milliliter)

• Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A)
• Ethanol (0.554 g pro 1 Milliliter)
• Ethyl acetat
• n-Butyl acetat
• Triacetin

• Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Für dieses Präparat sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
  • Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  • Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe die Gebrauchsinformation.