• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist in zwei Stärken verfügbar: 2 mg und 4 mg. Die entsprechende Dosierung hängt von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten ab.
• Sie sollten 4 mg anwenden:
  • Wenn Sie ein Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit sind,
  • Wenn ein früherer Versuch misslang, das Rauchen mit 2 mg zu beenden,
  • Wenn Ihre Entzugssymptome so stark anhalten, dass ein Rückfall droht.
• In allen anderen Fällen sollten Sie 2 mg anwenden.
• Wählen Sie Ihre optimale Dosierung anhand folgender Tabelle aus:
  • Leichte bis mittlere Abhängigkeit: Weniger als 20 Zigaretten/Tag
    • Niedrige Dosierung ist vorzuziehen
  • Mittlere bis starke Abhängigkeit: 20 bis 30 Zigaretten/Tag
    • Niedrige oder hohe Dosierung - abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten
  • Starke bis sehr starke Abhängigkeit: Mehr als 30 Zigaretten/Tag
    • Hohe Dosierung ist vorzuziehen
  • Falls während der Anwendung der hohen Dosis eine unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosiserwogen werden.
  • Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen
    • Kauen Sie jeweils einen Kaugummi, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen. Im Allgemeinen sollte alle 1 - 2 Stunden 1 Kaugummi gekaut werden, jedoch nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde. Normalerweise sind 8 - 12 Stück pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können Sie weitere Kaugummis kauen.Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 15 Stück pro Tag des Präparats.
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der gekauten Kaugummis nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1 - 2 Kaugummis pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.
    • Sollten Sie das Präparat nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
    • Durch die Verwendung des Präparats in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie 6 Wochen nach Beginn der Anwendung des Präparats noch keineReduzierung Ihrer täglichen Zigaretten-Anzahl erreichen konnten. Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Beim Kauen von zu vielen Kaugummis können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen,Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Übelkeit,Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen undHerzrhythmusstörungen (Tachykardie und kardiale Arrhythmien), Atemnot,Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und Krämpfe (terminale Konvulsionen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten.
  • Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie Nichtraucher sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.
• Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Schwindel und Kopfschmerzen.
  • Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Sodbrennen, übermäßiger Speichelfluss, Reizung von Mundhöhle und Speiseröhre sowie Schmerzen der Kiefermuskulatur können ebenfalls auftreten, insbesondere aufgrund von intensivem Kauen. Langsameres Kauen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
  • Herzklopfen.
  • Hautrötung (Erythem) und Nesselsucht (Urtikaria).
• Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
  • Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in Einzelfällen schwerwiegend sein und schließen Hautschwellung, Schwellung von Gesicht und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden ein.
• Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.
• Das Präparat kann an Zahnprothesen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
  • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
• Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
• Diabetes mellitus
  • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
• Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
  • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
• Allergische Reaktionen
  • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
• Gefahr bei Kleinkindern
  • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
  • Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
• bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
    • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
• Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
  • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
• Einstellen des Rauchens
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
    • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
    
    

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, insbesondere wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
    • Herzerkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Herzversagen, Angina pectoris, Prinzmetal-Angina-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen,
    • wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungsstörungen)vhatten,
    • Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie),
    • Kreislaufstörungen
    • Diabetes mellitus (Sie sollten während der Anwendung des Präparats Ihre Blutzuckerspiegel häufiger überwachen, da
      sich Ihr Insulinbedarf oder Ihre Medikation verändernkann),
    • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
    • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
    • Nieren- oder Lebererkrankungen,
    • Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen
    • Darm
    • Geschwür (Ulcus pepticum),
    • Fructose
    • Unverträglichkeit
  • Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim Kauen des Kaugummis
    auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden. Fragen Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Kinder
    • Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass Sie das Präparat jederzeit außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

• Nicotin polacrilin (20 mg pro 1 Stück)
• Nicotin (4 mg pro 1 Stück)

• Acesulfam, Kaliumsalz
• Calcium carbonat
• Carnaubawachs
• Gelatine
• Glycerol
• Kaugummi Grundmasse
• Butylhydroxytoluol
• Krauseminz Aroma
• Levomenthol
• Mannitol
• Mint Millicaps
• Natrium carbonat
• Natrium hydrogencarbonat
• Polacrilin
• Sorbitol (93.8 mg pro 1 Stück)
• Sucralose
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Xylitol
• Gesamt Kalium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Kalium Ion
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
    eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muss ggf. die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
  • Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln vor.
  • Abgesehen von Nicotin können auch andere in Zigaretten enthaltene Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben.
  • Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, z. B.:
    • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)
    • Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)
    • Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
    • Insulindosis muss ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus)
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken
  • Kaffee, säurehaltige Getränke (z. B. Fruchtsaft) oder Limonade können die Aufnahme des Nicotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Kauen des Präparats vermieden werden.