FRUBIASE CALCIUM T

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 3-mal täglich 2 Trinkampullen, entsprechend 540 mg Calcium. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes kann eine höhere Dosierung notwendig oder eine niedrigere Dosierung ausreichend sein.
• Das Präparat ersetzt nicht eine calciumbewusste Ernährung.
• Kinder und Jugendliche
  • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

• Dauer der Anwendung:
  • Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden. Eine Langzeitanwendung ist empfehlenswert.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung mit den Trinkampullen ist bisher nicht bekannt.
  • Ein erhöhter Calciumspiegel im Blut als Folge einer anhaltenden Überdosierung des Arzneimittels ist lediglich bei einer gestörten Stoffwechsellage (Alkalose) möglich.
  • Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von den Trinkampullen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Therapieerfolg könnte durch einen Abbruch der Behandlung gefährdet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumlaktat-Pentahydrat, Calciumglukonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an der seltenen, ererbten Fruktose-Unverträglichkeit leiden.
  • wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden.
  • wenn Sie einen erhöhten Blutcalciumspiegel (Hyperkalzämie) haben.
  • wenn Sie eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) haben.
  • wenn Sie eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreoidismus) haben.
  • wenn Sie eine Vitamin-D-Überdosierung haben.
  • wenn Sie Kalk entziehende Tumore (diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen) haben.
  • wenn Sie Calcium-Nierensteine oder Ablagerungen von Calciumsalzen im Nierengewebe (Nephrocalcinose) haben.
  • wenn Sie an Knochenschwund infolge Bewegungseinschränkung (Immobilisationsosteoporose) leiden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nebenwirkungen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselsucht, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall.
    • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ausscheidung von Calcium im Urin
  • durch die Einnahme von Calcium erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin
    • in den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert
      • kann durch reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden
• bei Patienten mit Harnsteinen in der Krankengeschichte
  • Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
    • ggf. sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
    • erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen
• bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
  • sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypophosphatämie
  • sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serum- und Urinspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden
• Risiko einer Hypercalciämie
  • während der Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und / oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Einnahme von Nahrungs(ergänzungs)mitteln (wie etwa Milch) besteht das Risiko einer Hypercalciämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung
    • Risiko besteht auch bei Schwangeren sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden
• Dauerbehandlung
  • Einnahme von Calcium über längere Zeit kann einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hypercalciämie) und eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) zur Folge haben
    • deshalb sollten bei einer Dauerbehandlung, bei der Einnahme hoher Dosen und bei Patienten, die zur Bildung von Kalksteinen neigen, der Calciumspiegel des Blutes und die Ausscheidung von Calcium durch den Urin regelmäßig überwacht werden
• Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • die orale Calciumzufuhr kann im Zusammenhang mit einer Alkalose zur Symptomatik der Hypercalcämie führen (Milch-Alkali-Syndrom)
  • tritt in der Regel nur nach einer Überdosierung auf
  • bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel im Serum und Urin kontrolliert werden
  • ist bei Absetzen des Arzneimittels und gezielter Behandlung (Kochsalzdiurese, Pamidronsäure) gewöhnlich reversibel
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel)
    • sollten beachtet werden, wenn Calcium verschrieben wird
      • wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden
        • kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalciämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
  • mögliche Indikationseinschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation
  • für Kinder unzugänglich aufbewahren
• verschiedene Salzverbindungen
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu den verschiedenen Calcium-Salzen siehe jeweilige Herstellerinformation

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Trinkampullen einnehmen.
  • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie. Hier sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
  • Die Einnahme von den Trinkampullen über längere Zeit kann einen erhöhten Calciumblutspiegel (Hyperkalzämie) und eine erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben. Deshalb sollten bei einer Dauerbehandlung, bei der Einnahme hoher Dosen und bei Patienten, die zur Bildung von Kalksteinen neigen, der Calciumspiegel des Blutes und die Ausscheidung von Calcium durch den Urin regelmäßig überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Calcium D-gluconat 1-Wasser (500 mg pro 10 Milliliter)
• Calcium Ion (44.69 mg pro 10 Milliliter)
• Calcium dilactat 5-Wasser (350 mg pro 10 Milliliter)
• Calcium Ion (45.5 mg pro 10 Milliliter)
• Milchsäure (204.53 mg pro 10 Milliliter)

• Apfelsinen Aroma
• Benzyl alkohol (4 µg pro 10 Milliliter)
• Ethanol (1.49 mg pro 10 Milliliter)
• Apfelsinenfruchtsaft Konzentrat
• Phosphorsäure 85%
• Saccharin, Natriumsalz
• Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
• Sorbitol (2 g pro 10 Milliliter)
• Fructose (0.5 g pro 10 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 10 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    
    • Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetrazyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol-, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Arzneimittel vermindert. Zwischen der Einnahme von diesem Arzneimittel und den genannten Präparaten sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
    • Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
    • Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel zunehmen. Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen überwacht werden (EKG, Plasma- und Urinkalzium).
    • Die Absorption von Levothyroxin kann durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt werden. Levothyroxin sollte mindestens 4 Stunden vor oder nach den Trinkampullen verabreicht werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nehmen Sie den Inhalt unverdünnt und möglichst nüchtern bzw. vor den Mahlzeiten ein. Bei besonders magenempfindlichen und zu Durchfall neigenden Patienten empfiehlt sich die Einnahme des Präparates nach dem Essen.