Lemocin Flurbiprofen 8.75 mg/Dosis Spray z.Anw.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis überden kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde,
    • sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Therapie mit Flubiprofen Anzeichen einer (bakteriellen) Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
  • bei eitriger bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis
    • Arzt konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss
  • sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln,
    • sollte die Behandlung überprüft werden
  • wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt,
    • sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden
• Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische NSARs die Symptome einer Infektion maskieren können,
    • was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann
      • wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • bei der Verabreichung von Flurbiprof
  • en, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, Überwachung der Infektion empfohlen
• ältere Personen
  • mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR ist zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können
• Patienten, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Bronchospasmus kann bei diesen Patienten ausgelöst werden
• andere NSAR
  • die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen
  • allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber
  • bei Anwendung von NSAR über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen berichtet, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
  • Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz/Nierenversagen auslösen
  • das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit
    • beeinträchtigter Nieren-, Herz und Leberfunktion
    • Patienten, die Diuretika anwenden
    • ältere Patienten
  • Effekt ist üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nicht beobachtet worden
  • Vorsicht bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • Vorsicht vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker)
    • da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • nicht genügend Daten verfügbar, um für topisch angewendetes Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 43,75 mg dieses Risiko ausschließen zu können
• Analgetika-induzierte Kopfschmerzen
  • bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Behandlung mit NSAR sollte in solchen Fällen unterbrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
• Gastrointestinaltrakt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,
    • da sich diese Erkrankungen verschlimmern können
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulceration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulceration oder Perforation ist höher mit
    • steigenden NSAR-Dosen
    • bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • Hinweise
      • dieser Effekt wird allerdings üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen beobachtet
  • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte insbesondere ältere Patienten,
    • sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Behandlung absetzen
    • wenn bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
    • wenn Anzeichen einer Gastritis auftreten, sollte die Anwendung von Flurbiprofen unterbrochen werden
• hämatologische Effekte
  • Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Flurbiprofen sollte bei Patienten mit einem Potenzial für abnorme Blutungen mit Vorsicht eingesetzt werden
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Absetzen bei den ersten Anzeichen
    • eines Hautausschlags
    • Schleimhautläsionen
    • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit

• Flurbiprofen (8.75 mg pro 0.54 Milliliter)

• Betadex
• Citronensäure, wasserfrei
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Hydroxypropyl betadex
• Kirsch Aroma
• Ethanol
• Propylenglycol
• D-Limonen
• Eugenol
• Citral
• Natrium hydroxid
• Pfefferminz Aroma
• Ethanol
• Propylenglycol
• D-Limonen
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Ethanol (0.464 mg pro 0.54 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 0.54 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion