FLUIMUCIL KINDERSAFT

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder von 2 - 5 Jahren:
    • 2 - 3mal täglich 5 ml Lösung entsprechend 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein.
  • Kinder von 6 - 14 Jahren:
    • 2mal täglich 10 ml Lösung entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylcystein.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • 3mal täglich 10 ml Lösung entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein.

• Dauer der Anwendung
  • Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung mit nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
  • Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Kopfschmerzen
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Herzrasen
    • Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Allergische Reaktionen:
      • Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
    • Fieber
    • Blutdrucksenkung
  • Selten:
    • Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
  • Sehr selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
    • Blutungen
  • Nicht bekannt:
    • Wasseransammlungen im Gesicht
• Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
• In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen haut- und schleimhautbetreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
• Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
• Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flüssigkeitszufuhr
  • schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
• Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
  • Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
• schwere Hautreaktionen
  • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
  • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
    • Anwendung von Acetylcystein beenden
    • ärztlichen Rat einholen
• Patienten mit Asthma bronchiale
  • müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
• Patienten mit Ulkusanamnese
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Abhusten des Bronchialsekrets
  • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
  • ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
  • daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
    • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher
      Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • an Asthma bronchiale leiden.
    • ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
    • unter Histaminintoleranz leiden. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung des Arzneimittelt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Acetylcystein (200 mg pro 10 Milliliter)

• Carmellose, Natriumsalz
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Himbeer Aroma
• Methyl 4-hydroxybenzoat
• Natrium benzoat
• Natrium hydroxid
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (37.01 mg pro 10 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion (1.61 mmol pro 10 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Acetylcystein/hustenstillende (Antitussiva)
    • Bei kombinierter Anwendung von schleimlösenden Mitteln wie z. B. dieses Arzenimittel und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
  • Acetylcystein/Aktivkohle
    • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
  • Acetylcystein/Antibiotika
    • Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.
    • Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
  • Acetylcystein/Nitroglycerin
    • Die gleichzeitige Gabe kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender, blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
    • Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und diesem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
  • Acetylcystein/Carbamazepin
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.
  • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
    • Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
    • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in der Lösung wird nicht empfohlen.