B12-ASmedic Tropfen

• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
• Wieviel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Es werden täglich 2 - 4 Tropfen (entsprechend 0,1 - 0,2 ml) Tropfen eingenommen (entsprechend 5 - 10 µg Cyanocobalamin).

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • DieTropfen sind zur längeren Einnahme bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
  • Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

• Wenden Sie sich bei Fragen zur Klärung der Anwendung bitte an Ihren Arzt oder Apotheker!

• Wann dürfem Sie das Arzneimittel nicht einnehmen?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn man überempfindlich (allergisch) gegenüber Cyanocobalamin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates ist.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung derTropfen auftreten?
  • Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B₁₂-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B₁₂ aus der Nahrung vermuten lässt
• bei allen Patienten mit einem Vitamin B₁₂-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden
• bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen (zB. perniziösen Anämie) eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen
• Plasmaspiegel von Vitamin B₁₂ oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
  • falls ein Vitamin-B₁₂-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden
• da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B₁₂ potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  • um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B₁₂ aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B₁₂-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden
• bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten
  • Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B₁₂ dämpfen
  • bei diesen Patienten muss die Anwendung von Cyanocobalamin mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden
• Kinder und Jugendliche
  • Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
  • Was muss bei Kindern und Jugendlichen beachtet werden?
    • Geben Sie das Arzneimittel Kindern und Jugendlichen nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vorliegen.

• Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
  • Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

• Cyanocobalamin (0.05 mg pro 1 Milliliter)

• Citronensäure 1-Wasser
• Methyl 4-hydroxybenzoat
• Propyl 4-hydroxybenzoat
• Propylenglycol (47.5 mg pro 1 Milliliter)
• Sorbitol 70
• Sorbitol (199.5 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
  • Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.