• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
  • Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
• Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren
  • Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
• Anwendung bei Patienten mit Nierenschwäche
  • Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
  • Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
  • Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

• Dauer der Einnahme
  • Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von dem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
  • Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
  • Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Malaise (allgemeines Unwohlsein), Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) wurde berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können in seltenen Fällen Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben und Dialyse benötigen;
  • wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
  • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
• Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Pharyngitis (wunder Rachen), Rhinitis (laufende, verstopfte Nase) (bei Kindern)
  • Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
  • Müdigkeit
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Erregung
  • Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
  • Bauchschmerzen
  • Pruritus (Juckreiz), Ausschlag
  • Asthenie (extreme Müdigkeit), Malaise (allgemeines Unwohlsein)
• Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  • Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
  • Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
  • Konvulsionen
  • Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
  • abnorme Leberfunktion
  • Urtikaria (juckender Ausschlag)
  • Ödeme (Schwellungen)
  • Gewichtszunahme
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
  • Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
  • Synkope (Bewusstseinsverlust), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
  • Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyre Krise (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
  • Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie)
  • Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Gesteigerter Appetit
  • Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Alpträume
  • Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
  • Vertigo (Drehschwindel)
  • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase völlig zu entleeren)
  • Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Einnahme
  • Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerz)
  • Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten)
  • Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Alkohol
  • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
  • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann
• Patienten mit Epilepsie und Patienten mit Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Allergietests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • daher vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich
• Pruritus und Urtikaria
  • können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
  • Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
• Kinder und Jugendliche (< 6 Jahren)
  • Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen, da die feste orale Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht
  • Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Alkohol zu meiden.
  • Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von dem Präparat für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
  • Kinder
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In klinischen Studien führte dieses Arzneimittel in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
  • Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von dem Präparat Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Cetirizin dihydrochlorid (10 mg pro 1 Stück)
• Cetirizin (8.42 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (100.2 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Natrium citrat 2-Wasser
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von dem Arzneimittel.