CALCIMAGON D3 UNO

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung:
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 1 Kautablette täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Kautabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.
  • Wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut oder Urin haben.
  • Wenn Sie an Nierensteinen leiden.
  • Wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie die folgenden Symptome wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem) bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Unter hohen Dosen können die Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) oder Urin (Hypercalcurie) übermäßig stark ansteigen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Juckreiz, Hautausschlag. Nesselsucht. Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung.
• Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder Herzglykosiden (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
    • Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder zu ausgeprägter Nierensteinbildung neigen.
    • Wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Körper führen kann).
    • Wenn bei Ihnen eine Immobilisationsosteoporose vorliegt.
    • Wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Präparate anwenden. Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Calcium carbonat (2500 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (1000 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol Trockenkonzentrat (8 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (800 IE pro 1 Stück)
• Colecalciferol (20 µg pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Isomalt (88.6 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, modifiziert
• Natrium ascorbat
• Povidon 30
• Saccharose (1.5 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Speisefettsäuren, Mono- und Diglyceride
• Sucralose
• Triglyceride, mittelkettig
• Xylitol
• Zitronen Aroma
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Sie Tetrazyklinpräparate (Antibiotika) einnehmen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von dem Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann bei gleichzeitiger Anwendung die Aufnahme von Tetrazyklinpräparaten beeinflussen.
  • Bisphosphonat-Präparate (zur Behandlung von Osteoporose) sollten mindestens 1 Stunde vor den Kautabletten eingenommen werden.
  • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxinen (verabreicht zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel) vermindern. Daher nehmen Sie bitte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor bzw. 4 Stunden nach den Kautabletten ein.
  • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium verringert werden. Nehmen Sie bitte Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor bzw. 6 Stunden nach den Kautabletten ein.
  • Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Nehmen Sie daher bitte Arzneimittel, die Eisen, Zink und Strontiumranelat enthalten, 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach den Kautabletten ein.
  • Andere Arzneimittel, deren Wirkung von den Kautabletten beeinflusst wird bzw. sich auf die Wirkung von den Kautabletten auswirken könnte:
    • Diuretika vom Thiazid-Typ (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen).
    • Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
  • Orlistat (zur Behandlung von Fettleibigkeit) kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Vitamin D3, stören.
  • Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen weitere Anweisungen geben.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung bzw. Flüssigkeit eingenommen werden.