IbuDex 400mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
• Körpergewicht (Alter): Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)
  • Dosierung und Häufigkeit der Einnahme:
    • Nehmen Sie - je nach Bedarf bis zu dreimal täglich - eine Einzeldosis (200 mg oder 400 mg Ibuprofen) mit einem Glas Wasser ein.
    • Halten Sie zwischen zwei Einnahmen einen Mindestabstand von 6 Stunden ein.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden ein.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren.

• Dauer der Anwendung
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
  • Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.
  • Erwachsene:
    • Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage und für die Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich nicht bessern oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Jugendliche:
    • Falls die Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
• Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als erwartet ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Nehmen sie den Umkarton und die Gebrauchsinformation mit.
  • Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Krampfanfälle, verlängerte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression, Zyanose, bei Asthmatikern Verschlimmerung des Asthmas.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase, Schwellungen oder Nesselsucht nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) gelitten haben.
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
  • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.
  • wenn Sie an schwerem Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
  • wenn Sie an Blutungen leiden, einschließlich aller Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen).
  • wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden.
  • wenn Sie stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • wenn Sie sich in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
• Es ist möglich, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen der NSAR auftritt (siehe unten). Falls dies der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.
• Ältere Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Anzeichen für Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarzer teeriger Stuhl, Erbrechen von Blut oder schwarzen Partikeln, die wie gemahlener Kaffee aussehen.
  • Anzeichen für sehr seltene, aber schwerwiegende allergische Reaktion wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemprobleme, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.
  • Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper, ein Abschälen, Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
  • Hautausschlag
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Rhinitis
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall), Verschlimmerung von Asthma, Atembeschwerden (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe). Falls eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch (Perforation), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
  • Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Kribbeln (Parästhesie)
  • Sehstörungen
  • Nesselsucht, Jucken, Purpura
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Entzündung des Sehnerven
  • Toxische Schädigung des Sehnerven
  • Einschränkung des Gehörs
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Schwindelgefühl
  • Nierengewebsschädigung (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm
  • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  • Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sind während Windpockeninfektion (Varizellen) aufgetreten
  • Verminderung der Urinausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder verringerter Nierenfunktion)
  • Trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Niereninsuffizienz einher gehen kann
  • Psychotische Reaktionen, Angstzustände, Verwirrtheit und Depression
  • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), die mit der Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) in Zusammenhang gebracht wurde. Wenn während der Einnahme von dem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es ist zu prüfen, ob eine anti-infektiöse/antibiotische Therapie angezeigt ist.
  • Bluthochdruck, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
  • Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Für Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarverlust (Alopezie)
  • Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Probleme bei der Bildung von Blutzellen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Anämie einschließlich aplastischer Anämie und hämolytischer Anämie) - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und ein Arzt zu Rate gezogen werden. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die fiebersenkend wirken (antipyretische Arzneimittel) ist zu unterlassen.
  • Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Hepatitis, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von dem Präparat, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
  • Die Haut wird lichtempfindlich.
• Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden.
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, sollten zur Feststellung von Nebenwirkungen regelmäßig medizinisch kontrolliert werden
  • bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind
• andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulceration oder Blutung besteht
• Ibuprofen sollte in den folgenden Fällen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose
    • bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose kann das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöht sein
  • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
  • Stillzeit
• besondere Vorsicht ist in den folgenden Fällen erforderlich:
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Herzinsuffizienz und Hypertonie
  • (leichte bis mäßige) Einschränkung der Nierenfunktion
  • Dehydratation
  • (leichte bis mäßige) Leberfunktionsstörung
  • gestörte Hämatopoese
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Allergien, Heuschnupfen, chronische Schwellung der Nasenschleimhaut, Adenoide, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma bronchiale
    • da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
    • da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Adenoiden oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, können Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem ausgelöst werden
• gastrointestinale Effekte
  • gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• Patienten, die Ibuprofen anwenden, sollten ihren Arzt über Anzeichen oder Symptome von gastrointestinaler Ulceration oder Blutung, verschwommenes Sehen oder andere Augensymptome, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödeme informieren
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) und angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien weisen auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag)
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. <= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Ibuprofen sollte nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
  • Kounis-Syndrom
    • bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    • das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• Varizelleninfektion
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) umaskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Therapie abgebrochen werden
  • medizinisches Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten
• renale Effekte
  • aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung kann Ibuprofen zu Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsretention bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte führen
    • kann zu einem Ödem oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Hypertonie bei prädisponierten Patienten führen
  • wie bei anderen NSAR, führte die länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu renaler papillärer Nekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen
    • beim Menschen gab es Berichte über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und vereinzelt nephrotischem Syndrom
    • Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielten
      • bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und somit sekundär der Nierendurchblutung mit möglicher manifester renaler Dekompensation führen
      • das höchste Risiko für eine derartige Reaktion weisen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Patienten auf.
    • nach dem Abbruch der NSAR-Behandlung erfolgt im Allgemeinen die Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn
  • Risiko eines Nierenversagens ist erhöht bei
    • dehydrierten Patienten
    • älteren Menschen
    • Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen
• hepatische Effekte
  • Leberfunktionsstörung
• aseptische Meningitis
  • Symptome einer aseptischen Meningitis, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung, wurden beobachtet
  • eine aseptische Meningitis wurde bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie selten beobachtet
  • obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und ähnlichen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die nicht an einer chronischen Grunderkrankung litten
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Antikoagulanzien müssen sorgfältig überwacht werden
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • während der Langzeitanwendung von Schmerzmitteln mit hoher Dosis können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen
  • regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion wie auch des Blutbildes sind bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen erforderlich
    • insbesondere bei Hochrisikopatienten
• Alkohol
  • Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden, da dadurch die Nebenwirkungen von NSAR verstärkt werden können, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen
• Augenprobleme
  • Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen besteht bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautverletzungen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen einer sehr ernsten Hautreaktion sein können, sollten Sie die Einnahme von Ibuprofen Filmtabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. In Verbindung mit der Behandlung mit Ibuprofen-Filmtabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Siehe Abschnitt 4.
    • Ibuprofen Filmtabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verbergen. Es ist daher möglich, dass Ibuprofen-Filmtabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern können, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakteriell verursachten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament während einer Infektion einnehmen und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
    • Wenn Sie älter sind, weil Sie dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR haben, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforation, die tödlich sein können.
    • Wenn Sie an Asthma leiden oder daran gelitten haben oder Allergien haben, da Atemnot auftreten kann.
    • Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
    • Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von dem Präparat vermieden werden.
    • Wenn Sie eine verringerte Leber- oder Nierenfunktion haben.
    • Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
    • Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.
    • Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder an Mischkollagenose leiden (Erkrankungen, die Ihr Immunsystem betreffen).
    • Wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, „TIA") hatten.
    • Wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
    • Bei länger dauernder Anwendung von dem Arzneimittel ist eine regelmäßige Überprüfung Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten, sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Bereich aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  • Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Gerinnungshemmer (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
  • Die Behandlung muss abgebrochen werden und ein Arzt konsultiert werden, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.
  • Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion nach Einnahme von dem Arzneimittel umgehend die Behandlung ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
  • Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  • Ibuprofen kann Anzeichen einer Infektion oder Fieber maskieren.
  • Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (mehreren Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Dieses Risiko ist unter körperliche Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung), möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden.
  • Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  • Wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an einen Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da nach der Einnahme von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann in Einzelfällen das Reaktionsvermögen verändert sein und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Ibuprofen (400 mg pro 1 Stück)

• Carmellose, Natriumsalz
• Carnaubawachs
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stearinsäure
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (Entzündungshemmer und Analgetika), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
    • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da dies den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann
    • Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Wirkstoffe enthalten), da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann
    • Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Ticlopidin), da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
    • Mifepriston, da eine Verringerung der Wirksamkeit dieses Arzneimittels auftreten kann
    • Sulfonylharnstoffe aufgrund seltener Berichte über Hypoglykämien bei Patienten
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), da dies den Serumspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können
    • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen und Depressionen), da die Wirkung des Lithiums verstärkt werden kann
    • Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel und Diuretika (Entwässerungstabletten), da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verringern kann und das Risiko für die Niere möglicherweise erhöht ist
    • Aminoglykoside (eine bestimmte Antibiotika-Klasse); NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern
    • Kaliumsparende Diuretika, da dies zu Hyperkaliämie führen kann
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen), da dies zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat führen und seine toxische Wirkung erhöhen kann
    • Colestyramin, da es die Aufnahme von Ibuprofen verringert
    • Tacrolimus und Ciclosporin (immunsuppressive Arzneimittel), da die Nieren geschädigt werden können
    • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), da die Anwendung von Ibuprofen das Risiko für Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, bei HIV-positiven Blutern erhöhen kann
    • Ginkgo Biloba (ein pflanzliches Arzneimittel), erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR
    • Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika), da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann
    • Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), da die Wirkung des Ibuprofens verstärkt werden kann. Eine Verringerung der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere bei einer hochdosierten Anwendung von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden.
  • Sie sollten daher vor der Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.