• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Behandlung zur Verhinderung von Rezidiven bei Cystin-Harnsteinleiden in Kombination mit Harnalkalisierungsmaßnahmen:
    • Erwachsene
      • 6 bis 8 Filmtabletten (entsprechend 3 bis 4 g Ascorbinsäure) in mehreren Einzeldosen über den Tag verteilt.
    • Kinder und Jugendliche
      • 4 bis 6 Filmtabletten (entsprechend 2 bis 3 g Ascorbinsäure) in mehreren Einzeldosen über den Tag verteilt.
  • Behandlung von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten:
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette 1- bis 2-mal täglich (entsprechend 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure pro Tag) bis zum Abklingen der Symptome.
      • Für Kinder stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt "Patientenhinweis".
  • Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
  • Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann Durchfall auftreten, begleitet von entsprechenden Magen-Darm-Beschwerden. Die Einnahme des Arzneimittels wird dann unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen).
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Bei Dosierungen, wie sie zur Behandlung von Cystin-Harnsteinleiden angewendet werden, können gelegentlich vorübergehende osmotisch bedingte Durchfälle mit entsprechenden Magen-Darm-Beschwerden auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels aufhören. In der Regel kann diese Nebenwirkung bei erneuter einschleichender Medikation vermieden werden.
• Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• schwere Hämolysen
  • wurden bei der Einnahme hoher Dosen von Ascorbinsäure (4 g / Tag) bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen beobachtet
    • daher Vermeiden einer Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung
• Disposition zur Nierensteinbildung
  • bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C besteht die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen
  • Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung (Calciumoxalatsteinbildung) wird empfohlen, eine tägliche Aufnahme von 100 bis 200 mg Vitamin C nicht zu überschreiten
• Niereninsuffizienz
  • hochgradige bzw. terminale Niereninsuffizienz (Dialysepatienten)
    • keine Überschreitung der täglichen Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C
      • ansonsten Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren
• zusätzlicher Hinweis zur festen, oralen Darreichungsform zum Lutschen:
  • das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
• zusätzlicher Hinweis zur festen, oralen Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung:
  • das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz darf das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
    • keine Überschreitung der minimal empfohlenen Dosis von 500 mg Ascorbinsäure
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Empfehlung für die Anwendung des Arzenimittels für Kinder < 13 Jahre, da diese Patientengruppe einen geringeren Bedarf an Vitamin C als Erwachsene hat
    • eine Anwendung bei Jugendlichen >/= 13 Jahre sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern
• zusätzlicher Hinweis zur festen, oralen Dareichungsform mit normaler Wirkstoffreisetzung
  • eine hochdosierte Ascorbinsäure-Therapie im Kleinkindalter ist nur unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich, wenn Nierensteine aus Oxalat und/oder bestimmte Erkrankungen, bei denen zu viel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie), vorliegen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
  • Das Arzneimittel sollten Sie bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht hoch dosiert anwenden.
  • Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen) beobachtet. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung ist daher zu vermeiden. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.
  • Bei Neigung zur Nierensteinbildung besteht bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit wiederkehrender Calciumoxalatsteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Aufnahme von 100 bis 200 mg Vitamin C nicht zu überschreiten.
  • Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr zu hoher Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalatämie) und der Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren besteht. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.
  • Kleinkinder
    • Eine hochdosierte Ascorbinsäure-Behandlung im Kleinkindalter ist nur unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Ascorbinsäure (500 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Chinolingelb, Aluminiumsalz
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Lactose (5.55 mg pro 1 Stück)
• Maisstärke
• Stearinsäure
• Talkum
• Titan dioxid
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Einnahme des Arzneimittels führt zu vermehrter Aufnahme von Eisen und Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt.
  • Dies ist besonders bei Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Anwendung von Eisenpräparaten und Anwendung aluminiumhaltiger säurebindender Arzneimittel zu beachten.