• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
  • Erwachsene wenden 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D₃) an.

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung sollte langfristig erfolgen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange sie das Präparat anwenden sollen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern bleiben Sie bei Ihrem Anwendungsrhythmus.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D₃) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie).
  • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie).
  • bei Nierenkalksteinen.
  • bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose).
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).
  • bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus).
  • bei Vitamin D-Überdosierung.
  • bei multiplem Knochenmarktumor (Myelom).
  • bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen).
  • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
  • Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin
  • erhöhter Calcium-Blut-Spiegel
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
  • Calcium-Stoffwechselstörung (Milch-Alkali-Syndrom) mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalcämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
• Überwachung erforderlich bei
  • einer Langzeitbehandlung
    • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
      • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
        • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
    • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
  • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
  • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
  • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
    • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
      • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
  • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
    • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
• Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
  • Osteoporose
    • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
  • Knochenmetastasen
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
• bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
  • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
• Vitamin D
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
  • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
    • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
      kann
    • Arzneimittel kontraindiziert
  • Patienten mit Sarkoidose
    • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
  • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
    • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
    • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
• Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
  • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
  • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
    • Hypercalcämie
    • metabolische Alkalose
    • Niereninsuffizienz
    • Weichteilverkalkung
  • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
• Tetracycline / Chinolone
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Vor der Einnahme sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agenzien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalcämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Calcium-Spiegel im Blut erforderlich.
  • Während einer Langzeitbehandlung soll der Blut-Calcium-Spiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten eines zu hohen Calcium-Spiegels im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
  • Vitamin D darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
  • Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Blut- und Urin-Calcium-Spiegels erfolgen.
  • Das Präparat sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Bestimmte Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom) und Blutkrebs (Plasmazytom) können einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen. Bei diesen Patienten sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

• Calcium carbonat (3000 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (1200 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (0.02 mg pro 1 Stück)
• Colecalciferol (800 IE pro 1 Stück)

• alpha-Tocopherol
• Äpfelsäure
• Citronensäure, wasserfrei
• Maisstärke, modifiziert
• Maltodextrin
• Glucose (1.3 mg pro 1 Stück)
• Natrium ascorbat
• Natrium carbonat
• Natrium cyclamat
• Natrium hydrogencarbonat
• Saccharin, Natriumsalz
• Saccharose (1.54 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig
• Zitronen Aroma
• Citronenöl
• Mannitol
• Sorbitol (100 mg pro 1 Stück)
• Dextrin
• D-Glucono-1,5-lacton
• Arabisches Gummi
• Gesamt Natrium Ion (104 mg pro 1 Stück)

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blut-Spiegels ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
    • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Biphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Anwendung mit diesem Präparat vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in diesem Präparat enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Anwendung dieses Arzneimittels und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
    • Zwischen der Gabe von Colestyramin und diesem Präparat sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D kommt.
    • Gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen hemmen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.