• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Dosierung wird je nach Schwere der Erkrankung vom Arzt festgelegt. Als Richtwert kann eine tägliche Dosis von 30.000 - 100.000 FIP-Einheiten Lipase, 200 - 6.000 Einheiten Amylase und 100 - 300 Einheiten Protease empfohlen werden. Für das fettspaltende Enzym Lipase entspricht dies ca. 5 - 15 Kapseln pro Tag, die jeweils verteilt zu den Mahlzeiten (1 - 3 Kapseln pro Mahlzeit) eingenommen werden sollen.
  • Die Behandlung mit dem Präparat richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
  • Bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.
  • Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit von der Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine grundsätzliche Beschränkung der Behandlungsdauer besteht nicht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Überdosierungen und Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme - wie in der Dosierungsanleitung beschrieben - fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie unter akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden
  • im akuten Schub einer chronischen Pankreatitis
  • wenn Sie allergisch gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bei dem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Selten: Unspezifische Begleiterscheinungen wie Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden sowie allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen. Beobachten Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Atembeschwerden oder Hautreaktionen, suchen Sie bitte unmittelbar Ihren Arzt auf und nehmen Sie in der Zwischenzeit keine Kapseln mehr ein.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
  • NORTASE^® enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, zu Ulzerationen der Mundschleimhaut führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, NORTASE^® unzerkaut zu schlucken (siehe „Art der Anwendung").
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NORTASE^® nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Folsäure
    • Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme verdauungsenzymhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
  • Acarbose, Miglitol
    • Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Verdauungsenzymen herabgesetzt werden.
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei intensivmedizinischen Patienten, die NORTASE^® über eine Magensonde erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die NORTASE^® erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • NORTASE^® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte beschrieben worden. Bei Vorliegen von Darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
  • Die Kapseln enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, die Kapseln unzerkaut zu schlucken.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Aspergillus oryzae Amylase
• Amylase (700 FIP-E pro 1 Stück)
• Aspergillus oryzae Protease
• Proteasen (54 FIP-E pro 1 Stück)
• Rhizopus oryzae Rizolipase
• Rizolipase (7000 FIP-E pro 1 Stück)

• Eisen (III) oxid, rot
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann durch die Einnahme verdauungsenzymhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
  • Die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Verdauungsenzymen herabgesetzt werden.