Traumon Gel 5%

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 3 mal täglich sollte je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), dünn aufgetragen werden. Die maximale Tagesdosis bei der Anwendung des Gels beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat.

• Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme ist der Arzt zu benachrichtigen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben;
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
  • an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;
  • bei Kindern und Jugendlichen.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Lokale Hautreaktionen (Dermatitis) wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Überempfindlichkeitsreaktionen
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Schwellungen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Lichtüberempfindlichkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z. B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
• Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband
  • es sollten keine anderen Etofenamat-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden
    • diese Patienten sind bei Anwendung durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. QuinckeÖdem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
    • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei Patienten mit
  • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
  • bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren
  • entzündlichen Darmerkrankungen
  • hämorrhagischer Diathese
  • bei älteren Patienten, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• Arzt aufsuchen
  • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen und/oder bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden
• Behandlung ist sofort abzubrechen
  • wenn sich nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag entwickelt
• direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche unter der Behandlung und 2 Wochen danach meiden
• Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel versehenen Hautpartien in Kontakt gelangen
• Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird
  • um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, anzuwenden
• Verfärbungen oder Veränderungen der Oberflächeauf polierten Möbeln oder Kunststoffen möglich
  • daher ggf. Hände nach Einreiben waschen oder Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Präparat darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
    • wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden.
    • falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
  • Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung des Gels kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
  • Durch dieses Gel können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

• Etofenamat (50 mg pro 1 Gramm)

• alpha-[Hexadecyl,(Z)-octadec-9-en-1-yl]-w-hydroxypoly(oxyethylen)-8
• Carbomer 50000
• Isopropylalkohol
• Macrogol 400
• Natrium hydroxid
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.