Loperamid-ratiopharm akut 2mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Tabletten (entsprechend 12mg Loperamidhydrochlorid)
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Tabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.
  • Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
  • Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Das Präparat ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung

• Dauer der Anwendung:
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
  • Folgende Symptome können auftreten:
    • Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
    • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
    • Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
  • Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen wird der Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch unter „Kinder").
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
  • wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• Das Präparat darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
      • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schläfrigkeit
      • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
      • Verdauungsstörungen
      • Hautausschlag
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
      • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
      • Pupillenverengung
      • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
      • Aufgeblähter Bauch
      • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
      • Harnverhalt
      • Müdigkeit
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
  • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
• Elektrolytverluste
  • bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
    • gilt insbesondere für Kleinkinder und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall
  • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
    • Anwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
  • Zeichen für Dehydratation
    • ein trockener Mund
    • es könnte einem Kind schwindlig werden und es könnte anfangen zu brechen
    • auch in diesem Fall ist der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten die wichtigste Behandlungsmaßnahme
• persistierender Durchfall
  • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
    • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
  • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich, da Loperamid nicht mit dem Urin ausgeschieden wird
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
• falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
  • muss die Verabreichung von Loperamid unterbrochen werden und der Patient muss darauf hingewiesen werden, seinen Arzt aufzusuchen
• Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
  • Obstipation
  • aufgetriebenem Leib
  • Subileus
• Ileus
  • wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, einen Ileus zu entwickeln
• kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
  • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
  • Brugada-Syndrom
    • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
  • Patienten dürfen die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
• Personen mit Opioidabhängigkeit
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
• Selbstmedikation
  • sobald der Stuhlgang fester wird oder länger als 12 Stunden kein Stuhlgang kam, sollte die Einnahme von Loperamid abgebrochen werden
  • sollte nicht bei chronischer Diarrhö, die von einem Arzt überwacht werden sollte, angewendet werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Loperamid einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
  • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid weiterhin besteht, muss Loperamid abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Kinder
    • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
    • Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist dieses Präparat für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser (42.8 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Methylcellulose
• Silicium dioxid, hochdispers
• Simeticon
• Sorbinsäure

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
    • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
    • Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie diesem Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.