Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g Gel

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
  • Tragen Sie das Schmerzgel je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien auf und reiben es leicht ein. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
• Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
  • Das Schmerzgel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.
• Ältere Menschen
  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie bei der Anwendung besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder einem Apotheker Rücksprache halten.
• Patienten mit eingeschränkter Leber oder Nierenfunktion
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und dem Ansprechen auf die Behandlung. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsverlauf 7 Tage nach Beginn überprüft wird.
  • Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Falls dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, suchen Sie einen Arzt auf.

• Im Fall eines versehentlichen Kontakts
  • Wenden Sie das Schmerzgel nicht auf verletzter oder infizierter Haut an.
  • Falls Augen, Schleimhäute (z.B. im Mund) oder verletze Hautpartien versehentlich mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit fließendem Wasser ab.

• Im Fall einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme
  • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich das Schmerzgel verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung und die Tube mit.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Blutkreislauf bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, laufende Nase oder Angioödem) nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündunghemmende Arzneimittel) hatten,
  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind,
  • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie sofort die Anwendung von dem Schmerzgel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeit, eine Art allergische Reaktion, einhergehend mit Hautausschlag (Hautausschlag mit Rötung), Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden,
  • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
  • Schwellung insbesondere von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem).
• Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist offenbar zu Beginn der Behandlung größer und in den meisten Fällen traten diese Nebenwirkungen im ersten Monat der Behandlung auf.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag,
  • Hauterkrankung (Ekzem),
  • Hautrötung (Erythem),
  • Entzündung der behandelten Hautpartien, die sich in Ausschlag, Schwellung oder Knötchenbildung äußert (Dermatitis, Kontaktdermatitis),
  • Juckreiz (Pruritus).
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • umfangreiche Veränderung der Haut einhergehend mit Rötung, Schuppenbildung und Bildung großer Blasen (bullöse Dermatitis).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (pustelartiger Hautausschlag),
  • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung),
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.
• Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, kann bei topischer Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird (siehe Produktinformation zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).
  • Topisches Diclofenac darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, und Patientenmit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel jeglicher Art sind bei Anwendung von Diclofenac AL^® durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetikaintoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
  • Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL^® nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
  • Sollte nach Anwendung des Arzneimittels ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
  • Hautpartien, die mit Diclofenac AL^® behandelt wurden, sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  • Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
  • Topisches Diclofenac kann Topisches Diclofenac kann mit einem nicht okklusiven Verband, sollte jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband angewendet werden.
  • Diclofenac AL^® enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
  • Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis sollte das Gel von der Haut entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g entspricht einem Äquivalent von 1.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.
  • Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte eine Entgiftung des Magens und die Anwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn nach dem Verschlucken erst eine kurze Zeit vergangen ist.
  • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Sie das Schmerzgel großflächig auf die Haut auftragen und über einen längeren Zeitraum anwenden, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von dem Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.
  • Wenn Sie unter solchen Beschwerden leiden, dürfen Sie das Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Diesl ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Es darf nur auf gesunde Haut aufgetragen werden (nicht auf offene Hautwunden oder offene Verletzungen). Schleimhäute (z.B. im Mund) oder Augen dürfen nicht mit dem Schmerzgel in Berührung kommen. Es darf nicht eingenommen werden.
  • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach der Anwendung des Schmerzgels ein Hautausschlag auftritt.
  • Mit dem Schmerzgel behandelte Hautpartien sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  • Bei Anwendung des Schmerzgels auf der Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.
  • Kinder
    • Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass Kinder eingeriebene Hautpartien berühren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Diclofenac, Natriumsalz (10 mg pro 1 Gramm)
• Diclofenac (9.31 mg pro 1 Gramm)

• Carbomer 980
• Hyetellose
• Methyl 4-hydroxybenzoat (0.5 mg pro 1 Gramm)
• Natrium hydroxid
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.5 mg pro 1 Gramm)
• Propylenglycol (80 mg pro 1 Gramm)
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.