Xylometazolin Fairmed 0.1% o.K.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel bei Schulkindern ab 6 Jahren und Erwachsenen nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht einer Überdosierung mit dem Präparat sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit dem Arzneimittel kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Beschwerden einer Stimulation des Zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Beschwerden infolge der Hemmung des Zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Angeschlagenheit, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
  • bei Kindern unter 6 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
    • nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
    • Herzrhythmusstörungen
    • Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
    • Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere bei einer Sonderform des grünen Stars (Engwinkelglaukom).
    • bei schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
    • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Mittel zur Behandlung von Depressionen und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
    • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom) haben.
    • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatavergrößerung).
    • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellendem Nasenspray kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

• Xylometazolin hydrochlorid (1 mg pro 1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.87 mg pro 1 Milliliter)

• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Natrium chlorid
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.