• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 x tägl. 1 Weichkapsel des Präparats.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Die Anwendung sollte normal, d. h. ohne Dosisänderung, fortgeführt werden.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen.
  • Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).
• Andere Nebenwirkungen
  • Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung:
  • Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms beim Patienten durchführen
• Vorsicht bei
  • gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (z. B. Antiandrogene wie Finasterid und Flutamid, therapeutische Androgene)
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann
  • Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
  • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde
• Therapie führt nur zur symptomatischen Verbesserung der Beschwerden
  • regelmäßige ärztliche Kontrolle der Beschwerden erforderlich
  • insbesondere Rücksprache mit dem Arzt bei:
    • Blut im Urin
    • akuter Harnverhaltung
• Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha₁-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.
  • auch wenn Risiko dieses Effektes gering: Komplikationen während der Operation durch IFIS möglich
  • Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informieren, ob Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte anwenden oder diese früher erhielten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnehmen.
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z. B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien)
    • Vorsicht, wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen
    • Vorsicht, wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
    • Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte eine ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

• Sägepalmenfrucht Extrakt, (9-11:1), Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V) (320 mg pro 1 Stück)

• Eisen oxide
• Gelatine polysuccinat
• Glycerol
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung dieses Präparats oder werden selbst durch dieses in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
    • Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (wie Ibuprofen, Naproxen etc.) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen (z. B. Finasterid) kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.