• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Säuglingen und Kindern:
    • Säuglinge unter 1 Jahr: täglich 6 Tropfen (entsprechend 400 I. E. Vitamin D)
    • Kinder über 1 Jahr: täglich 6 - 9 Tropfen (entsprechend 400-600 I. E. Vitamin D)
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen:
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt individuell festzulegen. Die übliche Dosierung bei Frühgeborenen wird in Abhängigkeit vom Geburtsgewicht gewählt.
    • > 1500 g: täglich 6 - 7 Tropfen (entsprechend 400 - 500 I. E.)
    • 700 g - 1500 g: täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E.)
    • Dosierungsangaben für Frühgeborene mit Geburtsgewicht unter 700 g liegen nicht vor.
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose:
    • Täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E. Vitamin D)
    • Osteoporosebehandlung: Der notwendige Calciumbedarf sollte vorzugsweise über die Nahrung gedeckt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Symptome einer Überdosierung
    • Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
    • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
    • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.
  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
    • Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
    • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder
  • Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn)
  • bei erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D)
  • Nephrokalzinose (Ablagerung von Calciumsalzen in der Niere)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Vitamin D kann folgende Nebenwirkungen verursachen, besonders als Folge einer Überdosierung.
• Brechen Sie die Einnahme von diesem Präparat sofort ab und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie:
  • Geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalciurie)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Juckreiz, Ausschlag (Pruritus, Urtikaria)
• Die Häufigkeit der o.g. Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aus vorliegenden Daten abgeschätzt werden).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur Vermeidung von Überdosierung von Vitamin D sollten andere Vitamin-D-haltige Quellen wie Arzneimittel, Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigt werden
  • vor Beginn einer Therapie mit Vitamin D sollte der Zustand des Patienten sorgfältig vom Arzt erfasst werden
  • der durch bestimmte Nahrungsmittel oder andere Vitamin D enthaltende Arzneimittel zugeführte Vitamin-D-Gehalt ist zu berücksichtigen
  • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen, um eine Hypercalcämie zu vermeiden
    • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden
• leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden
• schwere Niereninsuffizienz
  • Colecalciferol wird nicht metabolisiert, weshalb andere Formen von Vitamin D erforderlich sind
  • kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion
• Risiko der Calcifikation von Weichteilgewebe berücksichtigen
• Leberinsuffizienz
  • hepatische Hydroxylierung von Colecalciferol zu 25(OH)D kann gestört sein
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • Colecalciferol sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung)
    • in diesen Fällen stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
• Nierensteine
  • sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die besonders anfällig für die Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sind
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht wegen Risiko der Hypercalcämie und Hypercalcurie (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Sarkoidose
  • Colecalciferol sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden
• Tagesdosen > 500 I.E. Vitamin D
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden
    • Überprüfung besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika
  • bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt
• Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D
  • während einer Langzeitbehandlung oder der Behandlung mit einer täglichen Äquivalenzdosis von mehr als 1000 I.E. Vitamin D sind Calciumspiegel in Serum und Urin zu überwachen und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins zu überprüfen
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika und bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können
  • bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung
    • muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) oder 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum übersteigt
• Intoxikationen, hochkonzentrierte Vitamin D - Arzneimittel
  • hochkonzentrierte Vitamin D3-Lösungen können bei Dosierungsfehlern leicht Intoxikationen verursachen
  • als Folge über schwere Fälle von Hypercalcämie nach Einleitung der Behandlung mit höheren Dosen von Vitamin D berichtet
• Patienten unter kardiovaskulärer Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Patienten mit idiopathischer infantiler Hypercalcämie (CYP24A1 Mutation)
  • Risiko einer Hypercalcämie und sekundärer Effekte (z.B. Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis) ist aufgrund von Akkumulation des aktiven Vitamin Ds erhöht
  • idiopathische infantile Hypercalcämie kann bei Therapiebeginn mit Vitamin D asymptomatisch und unerkannt sein und durch Vitamin D-Supplementation demaskiert und klinisch auffällig werden
• Kinder und Jugendliche
  • besonders bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen Vitamin D-haltigen Präparaten vermieden werden
    • im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die ergänzende Verwendung von mit Vitaminen angereicherter Lebensmittel, Babynahrung und Vitamin D-haltige Arzneimittel
  • Behandlung mit sehr hohen Vitamin D-Dosen, z.B. einer intermittierenden Pulstherapie, sollte nicht ohne vorherige Überprüfung der 25-OH-D (25-Hydroxyvitamin D)-Serumkonzentration erfolgen
    • nachfolgend sollte die 25-OH-D-Konzentration im Serum und der Calciumspiegel überwacht werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimmittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von den Tropfen ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist
    • bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung)
    • wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits kurz nach Beginn der Behandlung Beschwerden wie bei einer Überdosierung auftreten, obwohl Sie sich an die empfohlene Dosierung halten. Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt, da sich dahinter eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung verbergen kann (idiopathische infantile Hypercalcämie).
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind die Tropfen mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphathaushaltes sowie des Vitamin-D-Spiegels erfolgen sollte.
  • Bei Patienten mit Nierensteinen oder der Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine ist das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des
    Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung.
    Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel (einschließlich Vitamin D-Analoga und -Metaboliten) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, oder
    Sie sich wahrscheinlich einer starken Sonnenbestrahlung aussetzen, muss die Dosis an Vitamin D von den Tropfen berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Colecalciferol (0.06 mg pro 1 Milliliter)
• Colecalciferol (2400 IE pro 1 Milliliter)

• alpha-Tocopherol acetat
• Apfelsinenschalenöl
• Olivenöl, raffiniert
• Polyglycerol-x oleat

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Rifampicin (Antibiotikum), Isoniazid (Antibiotikum), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.
  • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
  • Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Das EKG, der Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie ggf. die Plasmaspiegel von Digoxin- oder Digitoxin sollten daher kontrolliert werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, mit Abführmitteln wie Paraffinöl oder mit Arzneimitteln zur Behandlung von Übergewicht wie Orlistat kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren. Die Angaben zur zeitlichen Einnahme der jeweiligen Arzneimittel zusammen mit fettlöslichen Vitaminen müssen beachtet werden.
  • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Vitamin D beeinflussen.
  • Beachten Sie bitte, dass dies auch für Arzneimittel gilt, die Sie kürzlich eingenommen haben.