Floradix Eisen 100mg forte

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Filmtablette ein.
• Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
• Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.
• Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden
  • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung der Blutwerte (Hämoglobin) sollte zum Auffüllen des Eisen Vorrats noch 6 - 8 Wochen weiter behandelt werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel vergessen haben
  • Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Eisensulfat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.
  • wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Eine Dunkelfärbung des Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler Eisenpräparate.
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen wie z.B. Appetitlosigkeit, Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung auf.
  • Hinweis:
    • Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.
• Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen.
  • In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
  • besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
    • um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden
• Mundulzera und Zahnverfärbungen
  • aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
    • sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
• Eisenablagerungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Ösophagus)
  • sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
    • Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
      • als deren Ursache eine lokale Eisensättigung assoziiert mit der Bildung von Radikalen, angesehen wird
    • inwieweit eine Eisen-Supplementation ursächlich ist oder verschlimmernd wirkt
      • ist derzeit offen
• Risiko einer Aspiration
  • durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
    • Husten
    • Hämoptyse
    • Hämoptoe
    • Bronchostenose
    • Lungeninfektion / Lungenentzündung
  • Behandlung mit Eisensulfat darf bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen
    • alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen
    • im Falle einer vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden
• bestehende gastrointestinale Erkrankungen
  • besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
    • Entzündungen
    • Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut
    • Darmstenosen
    • Divertikeln
  • Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Symptome abgewogen werden
• gastroösophagealer Reflux
  • in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
    • gastroösophagealer Reflux gilt in diesem Zusammenhang als wichtige Ursache für pathologische Veränderungen imÖsophagus
• tierexperimentelle Studien
  • Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen
• ältere Patienten
  • bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
    • insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
• Dunkelfärbungen des Stuhls
  • Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
    • treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
      • sind allerdings ein unbedenkliches Phänomen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel ist erforderlich:
  • wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden. Sprechen Sie vor Einnahme von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.
  • wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahe von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen bekannt.

• Eisen (II) sulfat 1-Wasser (305.671 mg pro 1 Stück)
• Eisen (II) Ion (100 mg pro 1 Stück)

• Calcium carbonat
• Calcium stearat
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose Pulver
• Copovidon K28
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) oxid
• Kakao Butter
• Lactose 1-Wasser (11.5 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 4000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Maltodextrin
• Natrium dodecylsulfat
• Povidon K25
• Saccharose (7.5 mg pro 1 Stück)
• Schellack, entwachst
• Talkum
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Eisensalze wie dieses Arzneimittel
    • vermindern die Aufnahme von
      • bestimmten Antibiotika (Tetracykline),
      • Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),
      • Levodopa (Parkinsonmittel)
      • Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)
      • Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden.
  • beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
  • können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z.B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen).
  • Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt
    • Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte),
    • Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)
    • sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten das Arzneimittel 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können. Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z. B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z. B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z. B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.