MILGAMMA 100MG

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1x täglich eine Tablette ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich 1 Tablette erhöht werden.

• Dauer der Anwendung:
  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen soll der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3x 1 Tablette täglich) weiter indiziert ist.
  • Gegebenenfalls sollte auf 1x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
  • Bei auftretenden Symptomen ist ggf. der Arzt aufzusuchen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!
  • Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag) und Schockzuständen kommen. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.
      • In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Das Präparat kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • milgamma^® 100 kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
  • milgamma^® 100 enthält Saccharose und Natrium
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseIsomaltase-Mangel sollten milgamma^® 100 nicht einnehmen.
    • milgamma^® 100 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Therapeutische Dosen von Vitamin B₆ können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
  • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B₆ führen.
  • Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • milgamma^® 100 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • a) Symptome einer Überdosierung
    • Bei oraler Anwendung von Benfotiamin sind infolge der großen therapeutischen Breite keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Hohe Dosen von Vitamin B₆ können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
    • Aber auch Dosen von 100 mg pro Tag können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
    • Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorischen Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen
      und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
  • b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Wenn akut Dosen von Pyridoxinhydrochlorid über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme, ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Das Arzneimittel kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und älteren Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Benfotiamin (100 mg pro 1 Stück)
• Pyridoxin hydrochlorid (100 mg pro 1 Stück)
• Pyridoxin (82.27 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Calcium carbonat
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Glycerol 85%
• Macrogol 6000
• Maisstärke
• Montanglycolwachs
• Partialglyceride, langkettig
• Polysorbat 80
• Povidon
• Saccharose (92.4 mg pro 1 Stück)
• Schellack
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

• Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert.
  • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B.. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.