HEWENEURAL 1% Injektionslösung in Ampullen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor der Injektion
  • vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf achten, dass
    • das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) sofort verfügbar ist
    • die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar ist
      • Lidocain kann akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn bei der Anwendung hohe Konzentration im Blut entstehen
        • ist insbesondere nach unbeabsichtigter intravasaler Injektion der Fall
  • vor einer Lokalanästhesie grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution (gute Auffüllung des Kreislaufes) achten
    • bestehende Hypovolämien müssen behoben werden
• Kreislaufüberwachung
  • intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen
    • alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein
• nur mit besonderer Vorsicht anwenden bei
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Myasthenia gravis
  • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • älteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus (allgemein geschwächte Patienten)
  • Blockade des Reizleitungssystem des Herzens
    • Lokalanästhetika können die myokardiale Erregungsleitung beeinträchtigen
  • Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock
    • Erregungsleitung durch Lokalanästhetika kann beeinträchtigt werden
  • Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
  • Bradykardie
  • Atemdepression
  • Epilepsie
    • Patienten mit cerebralen Anfallsleiden müssen sehr genau auf die Manifestation von zentralnervösen Symptomen überwacht werden
    • niedrige Dosen von Lidocain können außerdem eine erhöhte Krampfbereitschaft hervorrufen
  • Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Heparin), nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Plasmaersatzstoffen
    • unbeabsichtigte Verletzungen von Blutgefäßen können zu schwerwiegenden Blutungen führen
• Vermeidung von Nebenwirkungen
  • folgende Punkte sollten beachtet werden
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25 % der max. Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für eine Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • in der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz / gefäßverengenden Zusatz verwenden
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor Injektion sorgfältig in 2 Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle 180°)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche
      • verstärkte Aufnahme / systemische Resorption durch höheren Blutfluss bei herabgesetzter Wirksamkeit aufgrund eines niedrigeren pH-Wertes des infizierten Gewebes
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
    • Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen
      • in der Prämedikation sollte (besonders wenn größere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen) ein kurz wirksames Sedativum, z.B. Diazepam, enthalten sein
      • Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie
  • können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
    • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
    • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
      • muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
    • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
      • zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und / oder lokale toxische Effekte an Muskeln und / oder Nerven
      • Schweregrad der Gewebereaktionen abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
    • nach Markteinführung (Post-Marketing-Berichte) bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
      • in den meisten berichteten Fällen war das Schultergelenk betroffen
        • ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen
          • multiple Einflussfaktoren und Unstimmigkeiten in der wissenschaftlichen Literatur bezüglich des Wirkmechanismus
      • Lidocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen (ggf. Herstellerangaben beachten)
• Brugada-Syndrom
  • Anwendung von Lidocain kann bei Patienten mit Brugada-Syndrom das Risiko von lebensbedrohlichen Kammertachykardien und plötzlichem Herztod erhöhen
    • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
      • insbesondere bei systemischer Verabreichung von Lidocain
• Porphyrie
  • Lidocain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden
    • Lidocain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen
  • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Kreuzallergie
  • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
• Lösen der Blutsperre
  • bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht
    • Lokalanästhetikum sollte fraktioniert abgelassen werden
• Hals-Kopf-Bereich
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich höherer Gefährdungsgrad
    • erhöhtes Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome
  • versehentliche intravaskuläre Injektionen in den Kopf- und Nackenbereich können selbst bei niedrigen Dosen cerebrale Symptome hervorrufen
• Zahnheilkunde
  • bei Anwendung in der Zahnheilkunde ist eine intravasale Fehlapplikation grundsätzlich zu vermeiden
• Patienten mit cerebralem Anfallsleiden
  • bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden
  • auch bei nicht hohen Lidocain-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden
• Melkersson-Rosenthal-Syndrom
  • beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten
• gleichzeitige Behandlung mit Blutgerinnungshemmern
  • beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu einer ernsthaften Blutung führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss
    • entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Licain durchzuführen
      • ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden
  • diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain durchgeführt werden
  • ggf. Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
• Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden
• gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure)
  • bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen
• gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III
  • bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• Paracervical-Blockade
  • Paracervical-Blockade kann eine fetale Bradykardie oder Tachykardie verursachen
    • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• Konservierungsmittel
  • ggf. Konservierungsmittel-spezifische Hinweise beachten
• postspinale Kopfschmerzen
  • Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre wird wegen der in diesen Altersgruppen häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen
    • Risiko lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken
• maligne Hyperthermie
  • ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen
  • im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde
• Kinder und ältere Menschen
  • für Kinder und ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen
  • vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie mit Lidocain auftreten

• Lidocain hydrochlorid 1-Wasser (20 mg pro 2 Milliliter)
• Lidocain (16.23 mg pro 2 Milliliter)

• Natrium chlorid
• Natrium hydroxid
• Wasser, für Injektionszwecke