Ibu - 1 A Pharma Grippal 200 mg/30 mg Filmtabl.

1 A Pharma GmbH

PZN: 14141365

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Darreichungsform: Filmtabletten

Anwendungsgebiete von Ibu - 1 A Pharma Grippal 200 mg/30 mg Filmtabl.

  • Das Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.
  • Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR mildern die Beschwerden, indem sie Schmerzen lindern und Fieber senken.
  • Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Vasokonstriktoren bezeichnet werden. Sie wirken gefäßverengend und führen so zum Abschwellen der Nasenschleimhaut.
  • Das Präparat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre.
  • Sie sollten dieses Kombinationsmittel nur einnehmen, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Kopfschmerzen oder Fieber haben. Wenn Sie nur an einem der Symptome leiden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder Pseudoephedrin allein anzuwenden.
  • Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimittel länger als 5 Tage benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre:
      • 1 Filmtablette, bei Bedarf alle 6 Stunden. Nehmen Sie bei stärker ausgeprägten Symptomen eine Dosis von 2 Filmtabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) ein, dies ist im Bedarfsfall alle 6 Stunden zu wiederholen.
      • Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre nicht angewendet werden.
    • Häufigkeit der Anwendung
      • Die Einnahmen sollten im Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen. Wenn Sie vermuten, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht den Erwartungen entspricht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Dauer der Einnahme
    • Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Brechen Sie die Behandlung sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
    • Falls Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
    • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
    • wenn Sie im 3. Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
    • wenn Sie stillen
    • wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten ist
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
    • wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
    • wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben
    • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
    • wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird,haben
    • wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislauf-Problemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
    • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
    • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man Ihnen vor kurzem mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
    • bei Magen-Darm-Blutungen, Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen), anderen aktiven Blutungen oder wenn bei Ihnen eine ungeklärte Blutbildungsstörung vorliegt
    • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leide
    • wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
    • wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Be schwerden verursacht
    • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
      • andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren), die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenyl ephrin, Ephedrin)
      • Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
      • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten 15 Tagen eingenommen haben.
    • Dieses Arzneimittel darf im Allgemeinen nicht angewendet werden in Kombination mit:
      • oralen Antikoagulantien
      • anderen NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen)
      • Kortikosteroiden
      • Heparinen in kurativer Dosierung oder bei älteren Personen
      • Thrombozytenaggregationshemmern
      • Lithium
      • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
      • Methotrexat (angewendet in Dosen von mehr als 20 mg/Woche).
    • Die Kombination von zwei Arzneimitteln zur Behandlung der nasalen Kongestion ist, unabhängig vomVerabreichungsweg (oral oder nasal), kontraindiziert. Eine solche Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Arzneimittel wie z. B. dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Störungen (wie Schmerzen oder Sodbrennen) bei sich beobachten oder wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln Störungen beobachtet haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
  • Beenden Sie die Anwendung des Arznimittels sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
    • Symptome, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
      • starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verwirrtheit
      • Krampfanfälle
      • Veränderungen des Sehvermögens
    • Anzeichen einer Magen- oder Darm-Blutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
    • Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie z. B. Hautläsionen, Schleimhautläsionen (zum Beispiel an der Innenseite des Mundes) oder Anzeichen einer Allergie, starke Hautausschläge, Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot,Neigung zu Blutergüssen
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt (aus dem Mund oder im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls), der in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führt; dies kommt umso häufiger vor, je höher die verwendete Dosis ist (bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
      • Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn
      • verschiedenartige Hautausschläge
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Tinnitus (Ohrgeräusche)
      • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose)
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
      • schwere allergische Reaktionen (Juckreiz, Ödeme, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria, Erythem), Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel, insbesondere Asthmaanfall, Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals mit Atembeschwerden)
      • psychotische Reaktionen und Depression
      • Gefühl eines schnelleren Herzschlags
      • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzanfall (Herzinfarkt)
      • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm
      • Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
      • bullöse Läsionen auf der Haut oder den Schleimhäuten (brennendes Gefühl, begleitet von Rötungen mit größeren Blasen [Bullae], Blasen, Geschwüre)
      • schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)
      • erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
      • Verhaltensstörung
      • Nervosität
      • Halluzinationen
      • Angst
      • Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
      • Herzklopfen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
      • Bluthochdruck, erhöhte Transaminasen
      • Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
      • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, schwere Hautreaktionen, die sich durch Fieber und zahlreiche kleine, oberflächliche Bläschen in großen geröteten Bereichen kennzeichnen; es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
      • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
      • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
      • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere im Falle einer Harnröhren- oder Prostataanomalie
      • Atembeschwerden (Dyspnoe, akuter Asthmaanfall, Bronchospasmus)
      • Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie), Sehstörungen, mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls bei vorbelasteten Personen
      • Erektionsstörungen
      • hämorrhagischer Schlaganfall
      • ischämischer Schlaganfall
      • bullöser Hautausschlag
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Magengeschwür
      • Ödeme
      • Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase (COX) 2-Hemmer, sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Gastrointestinale Wirkungen" und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen" unten).
    • Bestehen die Symptome über den fünften Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort, sollten die notwendigen Maßnahmen überprüft werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
    • Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
    • Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
    • Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
    • Besondere Warnhinweise in Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid
      • Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage) und die Gegenanzeigen sind unbedingt zu beachten.
      • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen, die Behandlung abgebrochen werden muss.
      • ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS): Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht.
        • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: Plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung.
      • Vor einer Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
        • Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder vergrößerter Prostata
        • gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
        • Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
        • Es liegen Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, vor. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern berichtet.
      • Es wird daher empfohlen
        • Ibu - 1 A Pharma® Grippal nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
        • in jedem Fall die Dosierungsempfehlungen einzuhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinzuweisen.
      • Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden ist das Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht.
      • Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
    • Ischämische Kolitis
      • Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
    • Ischämische Optikusneuropathie
      • Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
    • Vorsicht bei der Anwendung
      • Schwangere Frauen sollten dieses Arzneimittel während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters nur dann erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
    • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid
      • Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden sollen, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Ibu - 1 A Pharma® Grippal mehrere Tage vor dem Eingriff aufgrund des Risikos einer akuten hypertensiven Episode abzubrechen.
      • Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
    • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
      • Pseudoephedrin kann die Aufnahme von Iobenguanum-I-131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und so die Szintigrafie beeinflussen.
    • Besondere Warnhinweise in Bezug auf Ibuprofen
      • Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Das Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden.
      • Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen im Vergleich zum Rest der Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAR auf.
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch sind, einen akuten Asthmaanfall auslösen.
      • Durch die Hemmung der gefäßerweiternden Wirkung der renalen Prostaglandine können NSAR wahrscheinlich zu einem funktionellen Nierenversagen durch die Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
      • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
      • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten.
    • Gastrointestinale Wirkungen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf - mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese.
      • Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation sowie bei älteren Patienten.
      • Diese Patienten sollten eine Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden.
      • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Ibu - 1 A Pharma® Grippal unverzüglich abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
      • Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen von NSAR, vor allem den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffend, verstärkt werden.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
      • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. </= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
      • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
      • Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
      • Fälle von Kounis-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Ibuprofen-haltigen Produkten wie Ibu - 1 A Pharma® Grippal behandelt wurden, berichtet. Das Kounis-Syndrom wird als kardiovaskuläre Symptome definiert, die infolge einer allergischen bzw. überempfindlichen Reaktion in Kombination mit einer Konstriktion der Koronararterien auftreten und potenziell zu einem Myokardinfarkt führen können.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
      • Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
      • Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
    • Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
      • Ibu - 1 A Pharma® Grippal kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibu - 1 A Pharma® Grippal zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
    • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen
      • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu NSAR-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen und Perforation, auch mit letalem Ausgang, kommt.
      • Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.
      • Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie infolge eines größeren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
      • Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
    • Ibu - 1 A Pharma® Grippal enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid
      • Kombination von Pseudoephedrin mit:
        • Kontraindizierte Kombinationen
          • nichtselektive MAO-Hemmer (z. B. Iproniazid)
            • mögliche Reaktion: Paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie mit möglicherweise letalem Ausgang. Aufgrund der langen Wirkdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung noch bis zu 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.
          • andere indirekt wirkende, oral oder nasal verabreichte Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren, alpha-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat
            • mögliche Reaktion: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise.
          • Sympathomimetische alpha-agonistische Wirkstoffe (orale und/oder nasale Anwendung)
            • mögliche Reaktion: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder akuter hypertensiver Episoden.
        • Nicht empfohlene Kombinationen
          • Selektive reversible Hemmer der Monoaminoxidase A (RIMA), Linezolid, Methylenblau, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide
            • mögliche Reaktion: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise.
        • Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
          • flüchtige halogenierte Anästhetika
            • mögliche Reaktion: Perioperative akute Hypertonie. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes ist die Behandlung mit Ibu - 1 A Pharma® Grippal einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen.
          • Guanethidin, Reserpin und Methyldopa
            • mögliche Reaktion: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert sein.
          • trizyklische Antidepressiva
            • mögliche Reaktion: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert oder verstärkt sein.
          • Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva
            • mögliche Reaktion: Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien.
    • Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen
      • Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit:
        • andere NSAR, einschließlich Salicylate und selektive COX-2-Hemmer
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR ist daher zu vermeiden.
        • Digoxin
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneimittel führen. Eine Kontrolle des Digoxin-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
        • Glukokortikoide
          • mögliche Reaktion: Glukokortikoide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen.
        • Thrombozytenaggregationshemmer
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
        • niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potentials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
        • Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost)
          • mögliche Reaktion: NSAR wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken.
          • Erhöhtes Risiko von Blutungen, bedingt durch das orale Antikoagulanz (aggressive Wirkung auf die Gastroduodenal-Schleimhaut durch NSAR).
          • Falls eine derartige Kombination nicht vermieden werden kann, wird eine strikte Überwachung des klinischen und biologischen Zustands für erforderlich gehalten.
        • Phenytoin
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal mit Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Eine Kontrolle des Phenytoin Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
        • Lithium
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal und Lithium-Präparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln von Lithium führen. Eine Kontrolle des Lithium-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
        • Probenecid und Sulfinpyrazon
          • mögliche Reaktion: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
        • Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten
          • mögliche Reaktion: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und die Nierenfunktion sollte, sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung als auch anschließend in regelmäßigen Abständen, kontrolliert werden.
        • Methotrexat, angewendet in Dosen von weniger als 20 mg/Woche
          • mögliche Reaktion: Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologische Toxizität von Me-thotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch den antiinflammatorischen Wirkstoff).
          • Während der ersten Wochen einer solchen Kombinationstherapie sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild durchgeführt werden. Die Überwachung des Patienten sollte in Fällen eingeschränkter Nierenfunktion (auch bei leichten Fällen) sowie bei älteren Patienten verstärkt werden.
        • kaliumsparende Diuretika
          • mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Gabe von Ibu - 1 A Pharma® Grippal und Kaliumsalz, kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR, Heparinen (niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen (die Kontrolle des Kalium-Serum-spiegels wird empfohlen).
          • Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann mit gleichzeitigen Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie zusammenhängen.
        • Methotrexat, angewendet in Dosen von mehr als 20 mg/Woche
          • Die Anwendung von Ibu - 1 A Pharma® Grippal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken.
          • Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch NSAR).
        • Ciclosporin
          • mögliche Reaktion: Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung mit NSAR überwacht werden.
        • Tacrolimus
          • mögliche Reaktion: Das nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei älteren Menschen.
          • Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung mit NSAR überwacht werden.
        • Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (NSAR verringern die renale Clearance). Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
        • Tenofovir
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko einer Tenofovir-bedingten Nephrotoxizität durch NSAR. Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
        • Zidovudin
          • mögliche Reaktion: Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten vor, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
        • Sulfonylharnstoffe
          • mögliche Reaktion: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
        • Chinolon-Antibiotika
          • mögliche Reaktion: Daten aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krämpfanfälle.
        • Kurative Dosen von Heparinen (niedermolekulare oder un-fraktionierte Heparine) bzw. bei älteren Patienten; Gingko biloba
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und aggressive Wirkung der NSAR auf die gastroduodenale Schleimhaut). Falls eine solche Kombination nicht vermieden werden kann, wird eine strikte klinische Überwachung für notwendig erachtet.
        • Pemetrexed (Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance im Bereich von 45 ml/min bis 80 ml/min)
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (NSAR verringern die renale Clearance).
      • Zu berücksichtigende Kombinationen
        • Beta-Rezeptorenblocker (außer Esmolol)
          • mögliche Reaktion: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der gefäßerweiternden Prostaglandine durch NSAR).
        • Heparine in prophylaktischen Dosen (außer bei älteren Menschen)
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Blutungsrisiko.
        • Deferasirox
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für Ulzera und gastrointestinale Blutungen.
        • Glukokortikoide (außer Hydrocortison als Ersatzbehandlung)
          • mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für Ulzeration und gastrointestinale Blutungen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ibu - 1 A Pharma® Grippal hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen haben, sollten nicht Autofahren und keine Maschinen bedienen. Bei Einzelgabe oder einer Kurzzeitanwendung dieses Arzneimittels sind normalerweise keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
  • Überdosierung
    • Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften.
    • Symptome der sympathomimetischen Wirkung
      • ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma
      • ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor, Schlaganfall
    • Neben den oben genannten unerwünschten Wirkungen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krisen, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Hypotonie.
    • Ibuprofen-bedingte Symptome (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)
      • Benommenheit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, metabolische Azidose, Bewusstlosigkeit
    • Therapeutische Maßnahmen
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
      • Der Patient sollte sofort in ein Krankenhaus überwiesen werden. Das eingenommene Arzneimittel sollte zügig durch Magenspülung entfernt werden.
      • Die Verabreichung von Aktivkohle kann erwogen werden, sofern die Einnahme einer potentiell toxischen Menge nicht länger als 1 Stunde zurückliegt.
      • Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Störung des Elektrolythaushalts sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
      • Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn
      • Sie Asthma mit gleichzeitig bestehender chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen in der Vorgeschichte haben. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen; insbesondere wenn Sie gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika allergisch sind.
      • Sie in der Vorgeschichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarm- Geschwür) hatten
      • Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben
      • Sie an Bluthochdruck leiden
      • Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
      • Sie Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht
      • Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden
      • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
      • Sie eine Infektion haben (siehe unten unter "Infektionen").
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.
    • Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-(COX-)2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
    • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen (mehr als 6 Tabletten [1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin] pro Tag). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Es ist unbedingt erforderlich, die Dosierung, die maximale Behandlungsdauer von 5 Tagen und die Gegenanzeigen genau zu beachten.
    • Arzneimittel wie dieses können mit einem leichten Anstieg des Risikos für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Das Risiko steigt mit hohen Dosen und längerer Behandlung. Überschreiten Sie nicht die Dosis oder die Behandlungsdauer (5 Tage).
    • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
      • sich in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft befinden
      • eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfall" oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA") hatten
      • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind
      • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten. Das Arzneimittel kann zu schweren Magen-Darm-Beschwerden führen.
      • in der Vergangenheit Magen-Darm-Probleme hatten (Hiatushernie, Magen-Darm-Blutung, früheres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)
      • Probleme mit der Prostata haben
      • eine Narkose benötigen, brechen Sie die Behandlung zuvor ab und informieren Sie den Narkosearzt.
    • Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf:
      • Im Falle von
        • eitrigem Nasenausfluss
        • anhaltendem Fieber oder
        • ausbleibender Besserung nach 5-tägiger Behandlung kontaktieren Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie während der Behandlung Folgendes bemerken, informieren Sie Ihren Arzt:
      • Sehstörungen
      • Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme von Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen
      • Magen-Darm-Blutungen (Blutverlust im Mund oder über den Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls)
      • Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel, insbesondere ein Asthmaanfall oder Angioödem
    • Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimittel aufgrund seines Pseudoephedrin-Bestandteils bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden darf: Schwere Herz- oder Kreislauf-Probleme (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall.
    • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen (insbesondere aus Mutterkorn gewonnene Alkaloid-Arzneimittel) kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist geboten
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
    • Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme des Präparates ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Bei der Einnahme des Präparates können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
    • Wenn Sie eine Infektion haben, beachten Sie bitte den folgenden Abschnitt „Infektionen".
    • Infektionen
      • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhaltenoder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich
    • Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen
      • Pseudoephedrin kann einige diagnostische Blutuntersuchungen stören.
      • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
      • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Jugendliche mit Flüssigkeitsmangel).

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränken. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

 

  • Dopingkontrolle
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aktiver Wirkstoff

  • Ibuprofen (200 mg pro 1 Stück)
  • Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)
  • Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Calcium hydrogenphosphat
  • Cellulose, mikrokristallin
  • Croscarmellose, Natriumsalz
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Hypromellose
  • Macrogol 400
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Talkum
  • Titan dioxid
  • Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
  • Gesamt Natrium Ion

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, Ibuprofen, und ein gefäßverengendes Arzneimittel (Vasokonstriktor), Pseudoephedrinhydrochlorid.
    • Sie sollten keine anderen Arzneimittel, die nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin enthalten, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen.
    • Lesen Sie die Gebrauchsinformation der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass diese keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffe und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin enthalten.
    • Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Z.B.:
      • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h., das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
      • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
    • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Präparat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
    • Dieses Präparat darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
      • andere gefäßverengende Mittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) namens Methylphenidat
      • Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z.B. Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch dann nicht ein, wenn Sie die genannten Mittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Mittel anwenden:
      • andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure und ihrer Derivate in hoher Dosierung sowie Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z.B. Digoxin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin)
      • Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, u. a. Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden
      • Heparin-Injektionen, Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin
      • einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])
      • Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend unterdrücken, z.B. Methotrexat (mehr als 20 mg pro Woche; zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen), Ciclosporin oder Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)
      • Pemetrexed (Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion)
      • Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim, Linezolid)
      • Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern („Entwässerungstabletten", z.B. kaliumsparende Diuretika)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
      • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalkaloiden basierende Arzneimittel wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin, Tenofovir)
      • Präparate, die Ginkgo biloba enthalten
      • Methylenblau
      • Kortikosteroide
      • Lithium
      • Methotrexat (Dosen unter 20 mg pro Woche)
      • Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
    • Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit diesem Präparat einige Tage vor einem chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.
    • Die Verwendung des Präparats mit den folgenden Arzneimitteln sollte beachtet werden:
      • niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
      • Hemmer der Blutplättchenfunktion (z. B. Ticlopidin)
      • Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin)
      • Heparin in prophylaktischer Dosierung
      • Eisenchelat-bildende Substanzen (z. B. Deferasirox)
      • Eingeschlossen sind Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit dem Arzneimittel ebenfalls beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie dieses Präparat mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie auf Alkohol verzichten.