Dolgit Creme 50 mg/g Creme

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Das Präparat wird 3- bis 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4-10 cm langer Cremestrang, entsprechend 2-5 g Creme (100-250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Creme, entsprechend 1000 mg Ibuprofen.
    • Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
• Dauer der Anwendung
  • Zur kurzzeitigen Anwendung.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Das Präparat sollte nicht länger als 2-3 Wochen angewendet werden. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht erwiesen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut, sollte die Creme entfernt werden (z. B. mit einem Papierhandtuch) und mit Wasser abgewaschen werden. Wenden Sie sich bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme des Präparates an Ihren Arzt.
  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, andere Schmerz- oder Rheumamittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
    • wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  • Angioödem, Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Die Haut wird lichtempfindlich
• Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Setzen Sie das Präparat unverzüglich ab und begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
  • großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
  • roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knotenunter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
    
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
  • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
    • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
  • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Herzfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
• Kinder und Jugendliche
  • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Bei Patienten, die Ibuprofen anwenden und an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auftreten.
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind bei Anwendung des Präparates durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselausschlag (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.
  • Bei diesen Patienten darf das Präparat nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, z .B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Berührung kommen.
  • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit diesem Präparat ein Hautausschlag auftritt.
  • Setzen Sie die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach Behandlungsende nicht dem direkten Sonnenlicht und/oder künstlicher UV-Strahlung (z. B. im Solarium) aus, um das Risiko für Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
  • Beachten Sie, dass auch bei äußerlicher Anwendung von Ibuprofen dessen Wirkungen auf den gesamten Körper nicht ganz auszuschließen sind und dass die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen in Cremeform mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen kann.
  • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), berichtet. Setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen beschriebenen schweren Hautreaktionen bemerken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Ibuprofen (50 mg pro 1 Gramm)

• Bitterorangenblüten Öl
• Citral
• Geraniol
• Citronellol
• Farnesol
• Limonen
• Linalool
• D-Limonen
• Glycerol monostearat 40-55
• Lavendelöl
• Benzyl alkohol
• Benzyl benzoat
• Citral
• Citronellol
• Cumarin
• Eugenol
• Farnesol
• Geraniol
• Limonen
• Linalool
• Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz (1.5 mg pro 1 Gramm)
• Polyoxyethylen (100) monostearat
• Polyoxyethylen (1500) monostearat
• Propylenglycol (50 mg pro 1 Gramm)
• Triglyceride, mittelkettig
• Wasser, gereinigt
• Xanthan gummi

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden; das Auftreten von Wechselwirkungen, über die im Zusammenhang mit oral angewendetem Ibuprofen berichtet wurde, erscheint daher unwahrscheinlich.