Vitamin B12 PUREN 1 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis sollte von einem Arzt bestimmt werden, der sie für Sie persönlich anpassen wird.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: 1 Tablette täglich.
• Bei perniziöser Anämie und Erkrankungen des Nervensystems muss die Behandlung zunächst per Infusion/Injektion erfolgen, bis sich die Blutwerte normalisiert haben.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Präparat ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
• Anwendung bei älteren Patienten
  • Ältere Patienten erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene.
• Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
  • Bei mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann Vitamin B12 in der normalen Dosierung angewendet werden. Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt ggf. eine Verringerung der Dosis vornehmen. Zusätzlich wird Ihr Arzt regelmäßig den Gehalt an Vitamin B12 in Ihrem Blut kontrollieren.
• Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
  • Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme dieses Arzneimittels sicher ist, wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt, ein Krankenhaus oder den Rettungsdienst (112), um eine Einschätzung des Risikos und eine Beratung zu erhalten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung mit Cyanocobalamin (Vitamin B12) muss lebenslang erfolgen, falls sie auf eine chronisch schlechte Aufnahme aus dem Darm zurückzuführen ist. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht abbrechen, auch wenn Sie sich gesund fühlen. Sonst kann es möglicherweise wieder zu einem B12-Mangel kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Cyanid aus Ihrem Körper ausgeschieden werden muss (Entgiftung) (z. B. bei perniziöser Anämie in Verbindung mit einer Entzündung des Sehnervs [Optikusneuritis]). In diesem Fall müssen andere Vitamin-B12-haltige Arzneimittel angewendet werden.
  • wenn Sie eine schwangere Frau mit meagloblastischer Anämie sind, die ausschließlich durch einen Mangel an Folsäure (Vitamin B9) verursacht wurde.
  • wenn bei Ihnen eine durch Tabak oder Alkohol verursachte Sehschwäche (Amblyopie) diagnostiziert wurde.
  • wenn Sie an einer Erbkrankheit des Augennervs leiden (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie).
  • wenn Sie eine megaloblastische Anämie haben, die nicht durch einen Mangel an Vitamin B12 verursacht wurde.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (Angioödem)
  • Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden.
• Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
• Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz und Schwellungen
    • Fieber
    • Ausschlag
    • Nesselsucht
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B₁₂-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B₁₂ aus der Nahrung vermuten lässt
• bei allen Patienten mit einem Vitamin B₁₂-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden
• bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen (zB. perniziösen Anämie) eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen
• Plasmaspiegel von Vitamin B₁₂ oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
  • falls ein Vitamin-B₁₂-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden
• da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B₁₂ potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  • um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B₁₂ aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B₁₂-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden
• bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten
  • Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B₁₂ dämpfen
  • bei diesen Patienten muss die Anwendung von Cyanocobalamin mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden
• Kinder und Jugendliche
  • Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin B12 einnehmen.
  • Zu Beginn der Behandlung muss Ihr klinischer Zustand von einem Arzt diagnostiziert werden, um die zugrundeliegende Ursache des Mangels zu klären. Dies beinhaltet die Überprüfung Ihrer Magen-Darm-Funktion. Der Arzt wird entscheiden, ob die Aufnahme von Vitamin B12 aus der Nahrung unzureichend ist und ob die orale Ergänzung mit Vitamin B12 notwendig ist.
  • Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel in den ersten Monaten der Behandlung kontrollieren. Dies geschieht mittels Blutuntersuchungen. Wenn Sie den Behandlungsplan sorgfältig einhalten, könnte die Behandlung lebenslang sein, abhängig von Ihrer Grunderkrankung.
  • Wenn Sie eine regelmäßige Nierendialyse benötigen, sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, und die Dosierung von Vitamin B12 muss möglicherweise verringert werden.
  • Wenn bei Ihnen zusätzlich ein Folsäuremangel vorliegt, kann dies Ihr Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen. In diesem Fall muss die Anwendung von Vitamin B12 von einer Behandlung des Folsäuremangels begleitet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Cyanocobalamin (1 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Hypromellose 2910, 6 cP
• Kartoffelstärke
• Macrogol 400
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Mannitol
• Stearinsäure
• Titan dioxid

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann beeinträchtigt werden durch:
    • Aminoglykoside (Antibiotika)
    • Aminosalicylsäure (Antibiotika)
    • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Biguanide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
    • Chloramphenicol (Antibiotika)
    • Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins (Fett) im Blut)
    • Colchicin, ein Wirkstoff, der bei Gicht angewendet wird
    • Kaliumsalze (zur Behebung eines Kaliummangels)
    • Methyldopa (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
    • Magensäurehemmer (z. B. Omeprazol und Cimetidin)
    • längere Anwendung von Lachgas (ein Gas, das in der Anästhesie verwendet wird)
    • Antipsychotika der zweiten Generation, die bei psychischen Erkrankungen eingesetzt werden (z. B. Olanzapin und Risperidon).
  • Die Aufnahme oder Wirkung von Vitamin B12 kann durch die folgenden Wirkstoffe verstärkt werden:
    • Glucocorticoide, z. B. Prednison, die zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden.